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  • 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司质量信用报告
    发布时间:2018/8/10    浏览量:762    
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
第一部分 前言

一、《上海医药集团青岛国风药业股份有限公司质量信用报告》回顾了上药国风在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、措施及取得的成就。关于报告的内容,说明如下:

(一)本报告撰写组织:上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

(二)本报告完全依托公司生产经营质量实际情况而编写,内容客观公正、无虚假信息。

(三)本报告所有数据均来自公司实际真实情况或数据。

二、企业简介

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司(简称“上药国风”)是山东青岛唯一的以中成药制造为主业,集研发、生产、药品批发、零售为一体的现代化大型医药企业。溯源于北京乐家老铺,与北京同仁堂同宗同源,从1956年青岛中药零售商业公私合营而来,至今已走过六十余年发展历程。

2000年,公司积极响应青岛市挺进西海岸战略部署,选址青岛市经济技术开发区筹建国风工业园。2003年建成后,企业整体跨海西迁入园。同年,在青岛市委市政府的推动下,加盟上海医药(集团)有限公司,2010年、2011年分别随上海医药集团在上海A股和香港H股上市。

跨海西迁的十四年里,上药国风专注现代中成药核心业务,同时积极向化学药物、海洋药物和保健品领域拓展,目前已形成心脑血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统和保健品五大系列100余个品种的产品规模,拥有数十项国家发明专利。养心氏片、多糖铁复合物胶囊(商品名:红源达)、苦金片等核心产品在国内市场拥有较高的知名度和市场竞争力。

除工业板块外,公司下辖国风大药房、国风金百合、莱西医药公司、大连正达四个商业子公司,营销网络遍及全国近三十个省市、自治区。企业先后获评中国驰名商标、中国中药行业优秀品牌、全国企业信用评价AAA级信用企业、中国中药行业科技创新型企业和创新效益TOP10以及全国医药行业思想文化建设先进单位、中国医药企业文化建设示范单位、“贡献山东”杰出企业、山东省诚信示范企业、山东省富民兴鲁劳动奖状等荣誉称号。

2016年,公司制定实施了十三五“登高发展”战略规划,明确了“以现代中成药、化学药的制造和销售为基础,以医药商业同步发展为侧翼,以大健康领域为拓展方向,致力成为工商一体的优秀品牌医药企业”的战略定位,确立 “三个坚持”的核心战略和大品种、大健康、大品牌、大数据的发展方向。

2017年,公司以战略与文化为引领,以“开启新梦想,实现新价值”为主旋律,设立了“三年并作两年走”的目标,通过深化变革、工商联动、研发转型、精益生产、管理提升,各项经济指标再创历史新高。

目前公司正按照新一轮战略目标,开启新的航程,向着做中国优秀医药企业的新目标迈进。

第二部分 报告正文

一、企业质量理念

公司以“弘扬国药雄风 创造健康生活”为企业使命,秉承“以人为本,创造健康、以质取胜,追求卓越”的质量方针,践行“全员有责 严谨规范”的质量观;以最好的质量服务于广大人民群众。

二、企业内部质量管理

(一)企业质量管理网

(二)质量风险管理

企业的质量风险管理方针是:精于设计,防患未然。公司主要从事中成药、化学药、海洋药物等口服制剂的生产和销售。公司制定《质量风险管理制度》,从产品标准、质量保证、质量控制、机构人员、厂房设施、设备、物料、验证、文件、生产管理、企业自检、成品放行与召回等方面进行风险评估,用鱼骨图、流程图、图形分析等工具对风险影响因素进行分析,使用失败模式效果分析和初步危害分析等工具进行风险评估。

对于需要采取措施的风险,制定风险降低方案,由质量管理部督促实施。对风险降低所采用的措施,质量管理部进行确认并形成记录。对于采取措施后的剩余风险,公司也进行风险评估和控制,直到可接受为止。对于风险评估、风险控制等活动,公司通过制定计划、培训、监控、讨论分析、会议等形式及时进行内外部沟通,以达到对风险的关注、警示、防范、接受和批准的目的。企业在风险评估和风险控制完成后,及时进行风险审核,撰写风险审核报告。整个质量风险管理活动完成后,及时撰写质量风险管理报告。所有与质量风险管理活动有关的记录和报告由质量管理部负责保管。

三、企业文化建设

(一)公司文化理念

公司以“弘扬国药雄风 创造健康生活”作为企业使命,把“责任、专业、团队、创造”作为公司的核心价值观,经过多年经营,已经探索出了一套独具企业特色的文化理念和发展模式。

(二)质量文化建设

质量文化是企业文化的一个重要组成部分,公司在质量文化建设上,除了做好质量安全体系建设、增强自身实力、提高核心竞争力等,还非常重视员工培训工作。采取岗位培训、讲座、现场指导、外出培训等方式对员工的管理知识、专业知识、发对、职业道德方面进行培训。

四、企业质量管理

(一)公司质量管理部

质量管理部下设质量保证科、质量检验科和ADR办公室,质量保证科和质量检验科对生产全过程进行质量监控和质量检验,确保产品质量符合GMP要求;ADR办公室及时反馈收集的质量投诉及药品不良反应信息,必要时启动偏差调查,采取措施避免类似质量缺陷再次发生,保证消费者用药安全。

(二)认证管理

2014年公司取得药品GMP(2010年版)现场认证,2017年完成新合成车间的药品GMP(2010年版)现场认证,目前我公司片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂(水丸)、原料药(多糖铁复合物)、合剂、口服液、滴剂均保持GMP认证资格。

(三)检验设备管理

公司质量检验科设有微生物检验室、中药理化室、西药理化室、药材分析室,配有气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等精密检验仪器,能满足公司原辅料、包材、半成品和产成品的检验需求。

五、产品质量责任

(一)产品质量水平

公司拥有国内先进水平的生产设备,制定了高于国家标准的原辅料、包装材料、半成品、成品企业内控标准,并制定了相应的生产、检验操作规程。生产人员严格按照批准的工艺进行生产,质量检验人员按规定独立履行职责,对于成品能够做到批批全检,每次检验均如实出具检验报告。整个过程严格执行三不放过:不合格原料不投产,不合格半成品不流转,不合格成品不放行。多年来,产品市场抽检合格率100%,外部检查无严重缺陷。公司产品安全有效,质量可控,得到了广大消费者的认可。

(二)产品售后

公司制定有产品退换货、投诉、召回等管理制度,指定专人负责。当产品质量存在安全隐患时,能够迅速地追溯、召回。

(三)环保方面

对生产作业中产生的废弃物、废气、噪声以及员工职业健康等方面均制定相应的目标、指标和运行控制程序,新建污水处理站,使排污达标。

报告结束语

企业将秉承“全员有责,严谨规范”的质量观,坚守“责任、专业、团队、创造”的核心价值观,践行“相待真诚 成果共享”的企业使命,争做中国优秀的医药企业!

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