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URS01
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具有相关资质及质量保证资料
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URS02
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供货商的安装调试方案
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URS03
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内室容积≥6m³
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URS04
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密封门采用铰链门，电动升降、气压密封
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URS05
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设备采用蒸汽做为灭菌价质对物品进行高温灭菌，灭菌物品应包含：原辅料、容器具、工器具、过滤袋等种类；
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URS06
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设备采用脉动真空灭菌方式，可有效排除内室冷空气。空气排出量达到99%以上，可完全消除温度死角，保证灭菌效果；
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URS07
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灭菌温度范围在105℃~139℃之间；内室设计压力：-0.1/0.3MPa，夹层设计压力：0.3MPa；在灭菌阶段内室热均匀度：≤±1℃，能够显示F0值；
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URS08
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主体设计使用寿命至少10年；连续运行稳定性可靠；设备可以满足GMP要求；
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URS09
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灭菌柜可定期进行真空泄漏测试，且符合法规要求；能打测试过程参数及曲线，并自动判断是否合格；
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URS10
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能够自动完成预热、真空、进汽（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间等进行实时监控和记录并打印；
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URS11
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灭菌柜前、后门分别设在不同区域并留有足够的操作空间，前、后门必须有连锁装置，防止前、后门同时打开，在整个灭菌循环过程未完成时，前、后门无法打开（自锁）；如前后门未关闭，无法进行灭菌操作；灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示；
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URS12
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蒸汽进入内室后必须安装导流装置，防止蒸汽、冷凝水进入后直冲物料；
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URS13
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必须在操作方便在部位留有验证口；靠验证口侧灭菌车与柜壁距离不小于15cm
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URS14
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温度传感器必须能时刻准确反应灭菌内室温度，必须能够进行校验；
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URS15
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工作中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、内室温度、内室压力、F0值；
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URS16
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参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等；
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URS17
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所有密封圈应易于拆卸和安装，柜门的密封圈要额外配备至少一条；
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URS18
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仪器仪表提供相关的检验合格证；
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URS19
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内室蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽通达到内室各个部份，排水口设计合理，保证冷凝水通快速排出，必须安装管路疏水阀；
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URS20
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内室和门板采用304不锈钢，机械磨光后电抛光或亚光处理。内表面粗糙度小于0.6μm，拐角为圆弧设计易于清洁，无卫生死角；设备材质应能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒；
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URS21
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前封板采用嵌入式结构，保证与灭菌物品直接接触的整个灭菌内室均为304不锈钢；
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URS22
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蒸汽接触管路采用304不锈钢，管口采用卫生型卡盘连接或焊接，管道内外表面粗糙度小于0.6μm；
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URS23
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与内室直接相通的气动阀采用国内或国际知名品牌；
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URS24
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主体保温采用6CM以上的优质保温材料（硅酸铝），外表面覆压花铝板；
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URS25
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空气过滤器壳体为304不锈钢材质；
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URS26
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内装载架和装载盘为304不锈钢材质，配一套中药粉装载盘、装载盘为实底、圆弧式、无死角设计；装载盘高度不低于55mm；
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URS27
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配备足够的不锈钢材质灭菌车（灭菌架3套，灭菌车6辆）；灭菌车结构牢靠，不易损坏；
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URS28
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断电时，机器逐渐停稳，以保护操作员工、设备和产品，恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动；
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URS29
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设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩；设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；
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URS30
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设备夹层和内室分别安装安全阀，为铜材质，且必须校验合格；
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URS31
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柜体与管道外部均做保温，外表面温度不高于环境温度25℃；
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URS32
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所有电机及泵均有短路、过载保护；
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URS33
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关键部件采用国内外知名品牌；如有PLC控制面板具备三级权限；具备存储功能，记录关键工艺参数。
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URS34
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供方应提供可通过最新版GMP认证审核的标准文件。
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URS35
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提供文件清单，所有文件资料需提供纸质与电子版各两份，电子版能修改。
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URS36
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供方提供设备使用所明书及保养说明书
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URS37
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须提供设备标准操作规程（SOP）；设备标准清洗规程（SOP）；设备标准维护、保养、检修及安全规程(SOP)。
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URS38
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提供电子版电气原理图、电路接线图及电气件明细表，明细表中注明电气件名称、品牌、规格型号、数量等以便核查。
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URS39
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提供设备关键零部件清单，以及与物料接触部分的零件的材质证明
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URS40
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设备一般资料: 应提供设备完善的资料档案(包括：主机及仪表的使用说明书、合格证、装箱单等)。
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URS41
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供方负责所有现场指导与人员培训，包括图纸、工艺，操作、设备维护、设备性能及问题解答。
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URS42
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负责管理人员、技术人员、维修人员的对设备的原理、性能；维修、操作等培训，双方认可后方可。
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URS43
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供方提供设备安装、调试、验证工作，并注明设备安装调试周期及校验时间；提供3Q确认方案，并协助完成确认。
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URS44
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保修期内如因设备或元器件自身质量问题导致设备停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。
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URS45
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保修期限12个月，自SAT验收合格之日起。
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