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设备总体技术要求
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URS001
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具有同时进行12个制剂单位的溶出或释放度试验，满足技术要求。
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URS002
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设备可稳定可靠连续运行10年以上。
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重要功能和技术参数
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URS003
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溶出杯：12位。
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URS004
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转速：25~250 rpmrpm,分别率：l rpm。
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URS005
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同时进行2个不同转速的溶出试验。
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URS006
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溶出温度：室温〜45°C,精度要求：±0.l°C。
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URS007
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溶出杯与篮（桨）轴的同轴度：偏离轴心≤1.0
mm，半径≤2.0 mm。
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URS008
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篮（桨）轴摆度：摆度≤1.0 mm；篮摆度：摆度≤1.0 mm。
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URS009
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可以进行溶出度第1法、第2法、第3法、第4法、第5法试验，可选配相关配件。
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URS010
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溶出杯自动中心定位，保证每次实验的位置相同，消除系统误差。
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URS011
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投药方式：同步投药。
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URS012
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可设定操作权限，管理人员根据权限调整参数，并有对调整后数据的存储功能。
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URS013
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标配内置打印机，打印相关运行参数。
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URS014
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补液方式：样品回补装置，同温补液，且具有等量补液功能，无样品浪费。
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URS015
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主机内置溶出配件储藏柜，可方便存放闲置的桨叶或转篮等附件。可互换的篮和桨，溶出杯和桨杆自动对中心，便于更换。增加补光灯带，方便观察药物在杯内的崩解现象。
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URS016
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主机预留摄像接口，可以安装摄像头系统（桨法+篮法），能有效观察和记录药物整个溶出过程，为研发和检测提供关键性信息。
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URS017
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取样收集器
1）12路取样通道，注射泵取样方式；
2）过滤方式：初级过滤（10目/35目/70目滤柱），二次过滤（0.45
µm滤器）；
3）可选2-10倍稀释；
4）独立的清洗通道，不与其它通道共用，可使用有机溶剂在实验结束自动清洗整个管路；
5）取样位置：应在转篮或桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10 mm处；
6）取样至滤过：在30秒内完成；
7）取样点：每次可以取12个样品, 可设置 20 个取样点，240位样品收集器,用于盛放直径 10 mL试管或用于盛放HPLC小瓶；
8）取样间隔：首次1分钟，其余3-5分钟；
9）取样准确度：取样量1-10 mL，取样体积>1 mL时，精确度为±0.1 mL；
10）可设定三级操作权限，系统参数根据权限设定，相关控制参数可输出打印；
11）管路和阀门采用惰性材料，稳定耐腐蚀。
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URS017
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拓展功能
1） 可以升级为12位溶出/UV在线分析系统；
2）可与HPLC联用，解决了传统溶出度仪采样后到液相色谱检测需要人工放置样品，不能实时分析的问题，自动化完成溶出、取样、稀释分析的实时性；
3）可直接与渗透系统联用，用于研究仿制药与原研药物的溶出曲线&渗透曲线对比，预测BE实验，提高BE的成功率；
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外观及材质要求
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URS018
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设备外壳：阻止外部污染，便于清洁，耐腐蚀。
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URS019
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流通管路及阀门：特氟龙管路，耐腐蚀，易清洁，无泄漏。
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URS020
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设备表面及内部便于清洁，无清洁死角。
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安全保护要求
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URS021
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电压220V；频率50Hz。
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URS022
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设备具有接地线，所有的线路密闭在接线槽内。
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URS023
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数据安全保证，操作系统密码保护。
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URS024
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电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，有漏电保护装置。
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控制系统要求
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URS025
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操作界面：触摸式LED显示，有简体中文界面显示。
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URS026
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具有数据安全性：符合CFR21 Part 11法规的要求。溶出仪拥有完整
的数据审计追踪功能，数据可备份。
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安装、调试等需求
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URS027
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供方负责设备的安装，并完成首次机械验证和IQ、0Q测试，并配合用 户完成PQ的验证工作。
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URS028
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卖方需提供产品的详细安装规格、尺寸、图纸（包括电子图纸及盖章 确认的纸版图纸）以及对外部公用系统等参数的详细要求。
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URS029
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自设备到厂安装日期起计，应在15个工作日内完成系统/设备的安装 试机。因不可抗因素，需由双方共同商定确认。
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文件要求
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URS030
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提供中文版仪器安装说明/操作指南；备件的清单及订购信息；提供仪
器主要配置清单，易耗件清单及仪器附属配件清单。
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URS031
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提供仪器使用说明书，测试报告，现场安装报告，合格证，质保单， 验收报告。
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URS032
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可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校正的仪器校准证书。
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培训要求
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URS033
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设备初次现场安装和测试服务由供方技术服务人员提供，并提供相应 的技术培训服务。
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URS034
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供方必须具备现场服务的能力，能熟练操作中文操作系统，并具有现 场培训能力和现场IQ/OQ执行能力。
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URS035
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培训内容包括设备的结构及工作原理、流程、性能、安装、使用、维 修、验证、校准、故障排除等基本知识的培训。
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确认与验证
要求内容
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URS036
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供应商负责IQ\OQ验证，协助买方完成DQ\PQ验证。
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URS037
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卖方保证所有工作内容包括文件及其执行必须考虑到并满足买方确认与验证和相关GMP审计的要求。
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服务与维修
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URS038
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卖方负责设备所有技术指导、咨询，包括：图纸、工艺、操作、设备 维护、设备性能及问题解答。
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URS039
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设备保修期，自终验收合格后起算至少12个月。
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URS040
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设备交付使用后，质保期内出现故障或软件问题进，卖方负责免费修缮或更换并延长保修期限。涉及计量部件重新校准的，需提供计量检定证书。
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URS041
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卖方保证设备的整个生命周期内能方便的釆购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场价供货。
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URS042
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在设备的生命周期内，卖方需提供及时的（12h内予以响应，72h内到厂）售后服务。售后服务必须及时、详尽问题解决完全。
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URS043
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卖方应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使设备保持良好的工作状态。
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