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序号
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需 求
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URS001
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供应商具有生产此类设备的资质及质量保证资质。
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URS002
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供应商具备良好的商业信用。
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URS003
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供应商对GMP的熟知程度。
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URS004
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供应商的合同履约能力。
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URS005
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产能：≥100kg/h；粉碎细度≥80目
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URS006
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碎机组要求为全封闭负压粉碎机组，设备由加料机、机械粉碎主机、立式分级机构、旋风收集装置、补尘装置、引风装置、电控系统、清洗拆装平台等组成。
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URS007
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本设备用于中药饮片的微粉粉碎，进料粒度≤10mm。
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URS008
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整套系统的压缩空气耗气量≤0.5m³/min。
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URS009
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粉碎机组应能通过立式分级机构在线调节粒度。
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URS010
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加料方式为螺杆加料，加料速度可以调整。
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URS010
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立式分级机构的最高转速≤3000转/分钟。
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URS011
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机械分级机构应独立于粉碎腔体外，应有足够的物料降温距离。
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URS012
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粉碎后物料的回收率≥98.0%。
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URS013
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机械粉碎主机为卧式结构，粉碎刀具依次为摆锤、摆刀和研磨刀，且可以根据物料性质同时安装摆锤或摆刀。
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URS014
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物料经粉碎后，重金属含量不得超标。
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URS015
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机组配有冷却水套，粉碎后物料温升≤40℃。
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URS016
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设备所有轴承均应安装在粉碎腔体外；轴承温升≤40℃。
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URS017
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出料装置采用卫生级关风机出料，出料应顺畅。
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URS018
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旋风分离器的分离效率不得低于90%。
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URS019
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除尘装置采用脉冲式布袋除尘；尾气排放应≤30mg,完全符合制药工业标准、中国GMP（2010版）标准、及相关法规政策要求的标准。
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URS020
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设备、附件和连接管线的结构应无死角、易清洁，设备，电缆和辅助管线配备洁净管外套。
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URS021
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需拆卸清洗的设备组件应易于拆卸以便于清洗。
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URS022
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所有外露电机及其它旋转部件应有不锈钢防护罩，要求设备连接处均为卡盘快开连接，容器内腔设计应避免死角、盲管，管口和附件均采用卫生型设计。
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URS023
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电源：380V±10%三相五线制供电
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URS024
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除粉碎刀具、齿圈、主轴、底座外，其余所有与物料接触的部位均采用304不锈钢制作，内表面进行镜面抛光，光洁度Ra≤0.4μm，外表面均进行抛亚光处理，光洁度Ra≤0.8μm。
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URS025
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设备主体应焊接牢固、可靠且便于清洁。
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URS026
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设备带急停装置，并设置于操作者方便触及的位置。
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URS027
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设备运行时负压稳定，在运行时无粉尘外漏。
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URS028
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设备整体运行应平稳可靠，无明显震动。
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URS029
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设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
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URS030
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在空间环境-5~40℃，90%以下的湿度条件下，能正常工作
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URS031
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设备运行噪音不会对人体产生不良影响
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URS032
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设备生产过程中的密封严密，不漏粉尘，性能符合要求
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URS033
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部件无死角，易清洁，换品种时能够对设备彻底清洁（可水洗），达到目视无可见异物。
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URS034
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粉碎后物料能搅拌均匀，确保粉碎好的物料均一
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URS035
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回渣管堵塞后易清理,有故障停机报警装置
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URS036
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系统中所有部件选用材质，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
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URS037
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设备设计制作要求符合中国GMP质量认证要求，并提供有效的材质证明书。
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URS038
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投标方保证所供货物采用上等材料制成，全新的未曾使用过。
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URS039
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技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。
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URS040
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设备运动部件在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有无漏油和明显温升现象，始终符合出厂验收标准。
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URS041
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设备定期需要维护的部位，如加油等，要求维护方式简单方便。
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URS042
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将设备易损部件的规格型号、材质、生产厂家等列表说明。
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URS043
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所提供的设备的外壳为304不锈钢材质，需耐腐蚀
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URS044
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粉碎机组的操控应采用PLC+POD控制模式。
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URS045
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设备具有接地线和中性线，所有电缆终端应有相应标记。
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URS046
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主要电器元件应选用国际知名品牌。
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URS047
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控制柜内布线均应有标号、端子号；线缆均有标号并配备所有配电图、连接电路图。
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URS048
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控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，电气控制柜安装位置应便于检修维护，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观，控制柜、操控箱等应密闭防尘，防护等级IP54。
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URS049
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保护及报警：
1、具备断路、短路保护；
2、具备过流、过压、过载保护。
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URS050
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设备操作需要有三级权限管理
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URS051
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设备噪声不得大于95dB。
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URS052
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设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。
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URS053
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可能对人体造成伤害的设备传动件应加装防护罩。
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URS054
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设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
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URS055
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对所有危险部位采取保护措施，设备无锋利边缘，以防伤害操作者。
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URS056
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设备整体运行过程无粉尘。
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URS057
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有接地装置，电器系统的安全性能应符合相应的国家标准。
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URS058
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断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。
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URS059
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设备通电断电、运行停止应有指示灯显示。
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URS060
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主电机配备防护罩，确保安全
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URS061
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设备的设计使用寿命不少于10年。
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URS062
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设备必须配备相应的应急措施，如：自动断电、过热保护等
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URS063
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设备的平面布置和设计必须按用户现有的场地条件，不能影响其他设施
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URS064
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设备所有需要拆卸清洗的部件应采用快装连接方式。
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URS065
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设备表面及内部便于清洁，无清洁死角。
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URS066
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凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。
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URS067
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设备若有外露电缆和辅助管线需配备洁净管外套。
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URS068
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供货商应确保设备内的润滑油不能泄漏。供货商提供首次加入的润滑油，加入量应满足设备要求。供应商需说明主要部件的润滑方式。
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URS069
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使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。不可避免时应使用药用或食品级润滑油，并提供证书，机器在任何状态下无漏油现象。
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URS070
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整机安装时需带有不锈钢操作平台，平台上端分级机构，平台下端粉碎机主机
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URS071
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供应商负责编写设备的FAT经用户确认后，负责实施
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URS072
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供应商应准备进行工厂验收测试（FAT）必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员，并提供FAT文件。
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URS073
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包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。
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URS074
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设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。
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URS075
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供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。
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URS076
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运输过程一切费用应包含在设备报价中，用户不再支付。
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URS077
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依原厂提供之设备系统性能条件逐一验收。
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URS078
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机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行设备试运行调试，能够连续生产三批以上的合格物料为验收合格标准。
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URS079
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试车期限内因设备自身问题始终无法验收合格，供应商需无条件收回设备。其运费、装箱费用由供应商负责，并退回设备合同订立的全部款额。
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URS080
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设备系统到需方工厂后由供方负责搬运、吊装，安装期间需方派人员进行配合。
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URS081
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供方负责把设备系统安全运至需方工厂，供方负责对需方生产现场旧设备的拆除、新设备的安装、调试，需方可以提供必要的支持。
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URS082
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设备应在15个工作日内完成安装、试车。
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URS083
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试车零件更换等寄送费用由供应商负责。
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URS084
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供应商进厂施工要遵守需方施工管理规范。
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URS085
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应至少提供一套滤袋作为备件使用。
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URS086
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提供文件清单，所有文件资料均至少提供两份，一份用于存档，一份用于车间调试（除一份原件外，可提供复印件）。
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URS087
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提供钢材，密封材料材质证明。
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URS088
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提供设备系统总装配图及所有外购件（包括设备、仪表等）说明书、合格证，提供仪器仪表校验证书。
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URS089
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须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书，提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP(含设备装配图、电气图、零部件名称及编号)，提供设备点检表，检查方法、工具、顺序指导建议书，提供设备安全操作规程及注意事项。
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URS090
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须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件建议清单。
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URS091
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协助用户编写确认文件（FAT/SAT/DQ/IQ/OQ），负责提供和设备相关的资料和技术支持，并与用户共同完成验证确认。
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URS092
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本设备系统保修期限1年,有效日为完成验收之日起。
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URS093
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保修期限内设备出现故障需由供应商免费修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。
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URS094
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维修期限内供应商每年到现场作免费回访一次。
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URS095
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供应商要提供充分的文件（包括文字、图形、影像等）指导用户进行设备厂家或安装地点的设备操作培训、维护保养培训。
供应商应负责对用户技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使用户方人员至一定熟练度,由双方人员认可。
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URS096
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供应商对用户在使用过程遇到的问题应及时给予指导，因为大量的问题只能使用过程中发现，了解，解决，
这是供应商售后服务能力的体现。
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URS097
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终身提供软件的免费升级服务。
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URS098
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合同签订后四周内，供应商提供设计确认（DQ）草案。
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URS099
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供应商与需方共同对设备完成（DQ）确认。
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URS100
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FAT 测试前 1周，供应商提供FAT/SAT 说明方案，必要时，需方到供应方共同进行测试与预验收。
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URS101
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发货时供应商向需方提供安装确认（IQ）、运行确认（OQ）草案。
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URS102
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协助需方完成安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。
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URS103
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机械和电路图：设备交付时提供。
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URS104
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在设备完全交付使用前，供应商应完成或协助完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ。
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URS105
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提交设备说明书（电子版）：签订合同后8个工作日内，纸质2份
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URS106
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提交安装确认（IQ）和操作确认（OQ）草案：发货前2周提供
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URS107
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在供货过程中如发现有任何漏项和缺项，在发货清单中并未列入而且确实是供方供货范围中应该有的，并且是满足合同附件中技术规范对设备的性能保证要求所必须的，均应由供方负责补足，且不发生费用问题。
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URS108
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供应商在报价中必须将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。
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URS109
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本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
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