招商招标
  • 纯水系统的购置
    发布时间:2021-3-20    浏览量:1869

招 标 文 件

招标名称:纯水系统的购置

招标单位:上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

   一、投标须知

           1、在工商行政管理部门登记注册的并具有独立法人资格的企业,承认和履行招标文件及招标办法规定。

           2、生产经营范围包含本次招标设备的制造和安装,有固定式压力容器(D1D2)制造许可证。

3、投标文件中的投标价应是包括各种费用的综合单价及总价。

          4、投标单位必须遵纪守法,严禁不正之风,不得哄抬标价,否则取消其投标资格。

5、投标单位中标后不得以任何形式和理由转包。

6、商务标与技术标分离,分别放在两个密封档案袋中,在每个密封袋的开启处需盖章。

7、在邮寄档案封面上必须写明联系方式。

8、投标截止后我公司将会先开技术标,对确定符合我公司技术要求的投标单位我公司将会电话通知开标时间,在开标现场由投标单位自 行打开商务标。

9、我公司只接受制造商的投标,不接受代理商的投标。

10、交货周期:≤90

     二、投标方需呈报的有关资料:

     技术标包括但不仅限于

1、投标企业的营业执照

          2、投标企业简介

          3、投标函

          4、法人委托书(含身份证复印件,并加盖公章)

          5、设备性能规格、主要配置及技术参数

6、近三年内同类项目5份(合同复印件加盖公章)

7、服务承诺(包含响应时间)

8、投标响应文件(正偏离和负偏离要明确并附有相关解释说明并加盖公章)

    商务标包括但不仅限于

  1、设备数量和价格表

   2、商务条款:我公司的要求是预付30%,货到验收合格后付至90%,余款10%质保一年后支付。

三、投标设备表(见下表)

序号

设备名称

技术参数

单位

数量

备注

1

纯水系统

见附页

1

请相关投标单位于202147日 以前将标书送达到我公司招标委员会收(传真标书无效),下附联系方式:

公司名称:上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

地址:青岛市延安三路101

联系人:薛超

联系电话:0532-86058830

专业咨询电话: 0532-86058920 卢克强

传真:0532-86058999

邮编:266071

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司招标办

     2021年320


附件1


 

URS01                                                

24小时连续稳定运行,系统包括自动运行模式、手动运行模式、消毒模式、停止模式;

纯化水制备系统的纯水出水产量分别不低于:2000L/h1套)。水质项目应符合现行版中国药典。

必需

 

 

URS02                                                

纯化水系统工艺流程为:原水罐原水泵板式换热器多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器一级高压泵一级反渗透二级反渗透纯化水罐纯化水输送泵双管板换热器。

另所配有反渗透膜在线清洗,RO采用化学消毒方式;

制备系统在线检测电导率、压力、流量、温度等,配必要的加药、清洗过滤装置以及全自动控制系统,实现一键启停,节约排水、低频循环、故障自动报警、在线打印记录。

整个系统配备有必要的取样点及取样阀。制水间内各单元主体的取样阀均要设有集水槽(空气隔断)。

必需

 

 

URS03                                                

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能,避免对纯化水的意外污染。

必需

 

 

URS04                                                

二级RO出水后部件采用316L不锈钢,二级RO出水之前的部件SUS304不锈钢;

必需

 

 

URS05                                                

反渗透后和产品水直接接触的所有不锈钢部件,内表面镜面抛光后Ra 0.6μm,外表面亚光处理,外表面抛光后Ra 0.8μm

必需

 

 

URS06                                                

反渗透后垫片、O型圈等和产品水直接接触的非金属件为PTFEEPDM

必需

 

 

URS07                                                

所有和纯化水直接接触的不锈钢管道采用自动氩弧焊轨道焊接,自动焊接为第一选择。

必需

 

 

URS08                                                

整套系统所有管道均采用国内一线品牌;

系统内所有管道的设计符合3D标准,减少管道死角。

必需

 

 

URS09                                                

所有管配件或工艺部件的管接头端口应盖有端盖,起到保护作用。另外,用透明袋子或收缩包装密封所有管配件。管道、管件连接按照已批准的标准操作程序进行切割、焊接、坡度安装、打压试验、脱脂、酸洗、钝化、内窥镜检测及必要的X光探伤等,并对操作者的资格进行确认留存。

必需

 

 

URS10                                                

为方便验证每个处理单元的出水质量,对单体设备的性能进行确认,原水罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透、纯化水管道等每个纯化阶段之后都设置取样点。

必需

 

 

URS11                                                

必须使用卫生级设计的阀门、泵和接口,在微生物控制比较严格的场合禁止使用球阀,必须使用3D隔膜阀。

必需

 

 

URS12                                                

设备支架采用SUS304不锈钢,防止锈迹产生,并且要求美观,规整。

必需

 

 

URS13                                                

进水:使用电动阀自动补水+手动旁通阀。需增加防溢水装置

必需

 

 

URS14                                                

整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面:

1)  整套装置按照自动控制程序运行,设备产水根据纯化水贮罐液位进行自动控制,设备停止产水时,自动切换至内部循环运行状态。

2)  为了控制微生物污染的风险,预处理采用巴氏消毒,RO采用化学消毒方式,纯水罐和分配系统采用巴氏消毒。

3)对原水、RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能;当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水贮罐,当产品水电导率高于设定值的时候产品水要进入原水贮罐。

必需

 

 

URS15                                                

3)  为了控制纯化水产水的质量,保证不合格水不进入下一设备单元,每一设备单元(膜)应设置合适的取样点及符合要求的取样阀。

4)  在线监测 RO 进水的温度、流量、压力和 RO 产水流量和压力。对RO  产水的电导率,其中二级 RO带有不合格水排放和自动报警功能;当 二级RO 产水的电导率低于设定值时开始进入纯化水储罐。

5)  系统所有在线安装必要的卫生级压力传感器、温度传感器、流量计或其他传感器和金属管流量计,用以检测双级反渗透的出水压力、浓水压力以及流量。

必需

 

 

URS16                                                

预处理系统主要应包括:原水罐、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药装置。

必需

 

 

URS17                                                

原水罐有效容积为2m³。储罐应配置疏水性型呼吸器,且滤芯孔径为0.22μm,原水罐主要起到缓冲作用,保证纯化水制备系统能够连续运行。原水罐的缓冲能力应满足最大用水需求,材质为SUS304不锈钢,厚度均不低于3mm,表面磨砂或亚光,装有液位控制装置,采用电动慢开阀能够控制自动补水,高液位停止补水,控制低液位水泵停机、缺水报警。

原水箱:上封头设置便于人员检修清洁的人孔、进水口、消毒回水口(喷淋口)、呼吸器接口等;下封头设置出水口、液位压力传感口,并合理设置位置;排污口、取样口安装在出水口管路上便于操作。

必需

 

 

URS18                                                

原水泵供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗时流速要求,材质为SUS304不锈钢,泵出口安装止回阀、压力表,原水泵采用变频控制,系统能够根据需要对原水泵的运行频率自动控制。可以使原水泵以10m/h流速反洗。

必需

 

 

URS19                                                

多介质过滤器:

1)布水方式为“上进下出”,采用自动控制方式,采用气动蝶阀,能实现自动正洗、反洗、排污,检修时可实现手动操作。

2)罐体材质为SUS304不锈钢、2T系统罐体材料厚度不低于3mm,柱体高度不低于1200mm;内表面衬食品级耐高温天然橡胶,衬胶厚度3mm。橡胶材质符合中国药典要求。耐巴氏消毒。

3)填料应包括:细砂、中砂、粗砂。

4)预留30~50%反冲洗。5)多介质过滤器出水指标为:污染指数SDI值小于5,出水浊度小于1

6)设有取样口。

7)可设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作。并配置隔膜防震式压力表。

必需

 

 

URS20                                                

活性炭过滤器:

1)布水方式为“上进下出”,采用自动控制方式,采用气动蝶阀,能实现自动正洗、反洗、排污,检修时可实现手动操。

2)罐体材质为SUS304不锈钢、2T系统罐体材料厚度不低于3mm,柱体高度不低于1200mm;内表面衬食品级耐高温天然橡胶,衬胶厚度3mm。橡胶材质符合中国药典要求。耐巴氏消毒.

3)填料应包括:活性炭(优质的果壳炭)。

4)预留30~50%反冲洗空间。

5)活性炭过滤器出水余氯<0.1ppm,设计可以防止死水,避免微生物的滋生。

6)设有取样口。

必需

 

 

URS21                                                

保安过滤器采用 5µm 微孔过滤器,PP 折叠式滤芯,滤筒采用 304 不锈钢,厚度不低于2mm,保护 RO 膜不被堵塞。过滤器配置排气排污阀、进出压力表显示压差,过滤器应易于拆卸和安装。

必需

 

 

URS22                                                

板式换热器换热片材质304,调节进水温度,保证 RO 膜冬季出水量,板换进水端和出水端各安装一只温度传感器,PLC 读取换热器前后的水温进行 PID 计算,控制蒸汽气动阀动作,加热预处理水,使进水温度控制在 RO 佳工作温度(25)左右。可对预处理、制备系统进行巴氏消毒;连接方式快接或螺纹。

必需

 

 

URS23                                                

1)预处理部分待机后,为防止死水段的产生,系统自动切换至循环运行状态。

2)预处理系统消毒模块应能根据设定进行温度自动控制、显示并记录。

3)预处理换热器上设置气动工业蒸汽调节阀,在线温度传感器,疏水器。根据设定的温度及时间进行消毒,并把数据传输至自控系统,可储存、打印。

必需

 

 

URS24                                                

纯化水最终处理采用二级反渗透工艺,由保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级反渗透、加药单元、反渗透膜在线化学清洗过滤装置组成,制备系统为化学消毒方式。

必需

 

 

URS25                                                

高压泵:采用立式多级离心式,泵体过流材质为SUS304不锈钢,供水流量、扬程满足反渗透膜正常工作要求,水泵采用变频控制减小对膜的冲击。

必需

 

 

URS26                                                

保安过滤器的材质为304不锈钢,滤芯采用平头接口的PP熔喷,孔径为5µm,过滤器进出口配置压力表。保护反渗透膜不被污堵,滤芯方便拆卸和安装。

必需

 

 

URS27                                                

反渗透膜采用美国陶氏膜,3年内产水量仍能达到设计水量,脱盐率≥98%2T产水率≥65%。药物清洗过程经过严格的程序设计,能够保证反渗透膜免遭损坏。膜材选用聚酰胺类。

必需

 

 

URS28                                                

反渗透膜壳材质为SUS304无缝不锈钢,耐压达到30bar,膜壳内表面抛光度Ra0.6

必需

 

 

URS29                                                

反渗透单元配有自动加药装置去除可溶性的二氧化碳,配有化学清洗装置。

必需

 

 

URS30                                                

RO膜在系统开关机时具备自动冲洗功能,从而可以更好的保护和延长RO膜的使用寿命。

膜壳材质及厚度满足设计规范要求,符合GMP欧盟认证要求;

必需

 

 

URS31                                                

2000L/h纯化水系统:

反渗透膜数量:不少于18支,

膜壳采用4英寸2芯装。

具体供应商按实测算。

必需

 

 

URS32                                                

如果二级RO产出的纯化水不满足质量要求(电导率),将自动回收至反渗透处理单元进行重新处理而不流入纯化水罐。二级RO进纯化水采用双路供水、单路循环的连接方式,避免微生物滋生。

必需

 

 

 

URS33                                                

纯化水储罐采用双路进水,由储罐的液位来控制水机的工作状态, 双级RO装置带有自循环管路,在储罐液位满,不需进水时,设备自动切换至循环运行状态,保证系统内水始终处于流动状态。

必需

 

 

URS34                                                

整套装置即使无用水需求,纯化水制备系统也应保持运行及系统循环以抑制系统内微生物滋生。

必需

 

 

URS35                                                

系统设计应 大限度地减少微生物生长的可能,避免对纯化水的意外污染,所有与产品水接触的检测仪表接头盲管均需符合3D要求。

必需

 

 

URS36                                                

反渗透单元配有以下检测仪表: 在线电导率仪、在线温度传感器、在线压力传感器、在线流量传感器。 

现场显示压力表,采用卫生级隔膜压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合 3D 要求,不对纯水水质产生二次污染。

必需

 

 

URS37                                                

反渗透系统待机后,系统可以自动切换至内部循环运行状态。

必需

 

 

URS38                                                

为控制最终处理阶段的温度、实现对最终处理阶段的巴氏消毒,最终处理分配系统安装双管板列管式换热器,换热器连接工业蒸汽、冷却水管道,换热器出水口、循环回水安装温度传感器及控制仪表、调节控制阀门。

必需

 

 

URS39                                                

进入反渗透后和产品水直接接触的阀门均采用隔膜阀:

1)阀体材质为316L不锈钢。膜片符合欧盟及GMP要求;

2)EPDMPTFE密封圈。

3)管道阀门要求抛光度与管道一致,阀门内径与管道内径一致。

4)阀门安装符合3D原则。

5)手动阀门的手柄带有开闭限位装置,气动阀门带有开闭状态指示装置。

必需

 

 

URS40                                                

分配系统主要包括:纯化水贮罐、纯化水输送泵、双管板列管式换热器等。材质为316L.管路执行ISO国家标准;

必需

 

 

URS41                                                

2000L/h纯化水系统配1台纯化水贮罐,其中有效容积为2

罐体内壁厚度不低于3mm,外壁厚度不低于3mm,保温层厚度不低于50mm,柱体高不低于1200mm;

必需

 

 

URS42                                                

贮罐为保温型立式结构,罐体材质为316不锈钢,内表面抛光后Ra 0.6μm,外表面亚光处理,表面抛光度Ra 0.8μm;保温材料为聚氨酯发泡,厚度不低于50mm,外包SUS304不锈钢板,亚光处理。人孔盖为耐压结构。

必需

 

 

URS43                                                

纯化水贮罐配置360度喷洒的喷淋球,电加热型呼吸器,且滤芯孔径为0.22μm,材质为疏水性聚四氟乙烯。

必需

 

 

URS44                                                

纯水罐液位显示及自动控制;纯化水采用室温循环贮存。

必需

 

 

URS45                                                

双管板列管式换热器的换热面积要满足分配系统巴氏灭菌的温度要求,材质316L,外表整洁、光滑、方便清洁。

必需

 

 

URS46    

2000L/h纯化水输送(2000L纯水罐)卫生泵采用45度角出水,数量为2台,流量(8T/h)(15 T/h)、扬程(建议40m60m1),满足设计要求。回水流速度不低于1.0m/s。具体流量扬程供应商二次设计确认;

必需

 

 

URS47    

管道符合3D原则,管道固定牢固可靠,耐水压冲击,避免发生振动。

必需

 

 

URS48    

焊接连接为第一选择,需要时可采用快装连接,垫片材质为PTFE EPDM

必需

 

 

URS49    

手工焊接100﹪内窥镜检查,自动轨道焊20﹪以上取样内窥镜检查

必需

 

 

URS50    

管道采用自动氩弧焊,因位置影响,个别焊接点可采用手工氩弧焊焊接,管道焊口应做焊后处理

必需

 

 

URS51    

分配系统采用常温循环,配备回水流速、电导率和温度在线监测。

必需

 

 

URS52    

低点排放管道安装坡度:大于0.5%

必需

 

 

URS53    

管道安装要求:水平度±1mm,垂直度<0.5%

必需

 

 

URS54    

管道安装避免盲端、死角

必需

 

 

URS55    

管道安装完成后进行酸洗钝化及清洗,需提供酸洗钝化报告记录。 钝化标准参照ASTM  A380ASTM  A967制定。

必需

 

 

URS56    

管道试压为工作压力的 1.5 倍,提供管路试压报告。

纯化水管道以0.45MPA试压验收;

不锈钢管道都应钝化处理并有记录;

必需

 

 

URS57    

设备所有与进料水、纯水,注水,纯蒸汽接触的部件需满足ISO标准,必需提供材质证书;罐体及管道支架采用304不锈钢材质;钢架距离地面10cm 为宜。

必需

 

 

URS58    

管路、管件、流量计、压力探头、温度探头、液位探头阀门能够耐受酸洗钝化的要求。

必需

 

 

URS59    

分配系统纯化水储罐及工艺管道,采取巴氏消毒,选择双管板换热器自动温度控制,换热器面积选择在60分钟内水温升至80.气动角座阀控制巴氏消毒温度(80-85℃)。

必需

 

 

URS60    

分配系统总送、总回、储罐底部安装取样隔膜阀,用于水质化验。包括反渗透主机每只膜容器应有取样阀,便于以后换膜元件。取样阀安装位置必须方便操作。

必需

 

 

URS61    

所有与产品水接触的阀门采用 SS316L 卫生型隔膜阀

必需

 

 

URS62    

隔膜阀门安装角度符合排净要求

必需

 

 

URS63    

阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌

必需

 

 

URS64    

产品水接触阀门的死水段≤3D;阀门安装高度、位置易于操作

必需

 

 

URS65    

阀门和连接的密封材料使用PTFE或是EPDM材料,保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求,有FDA报告

必需

 

 

URS66    

管道保温:洁净区外采用B1级橡塑棉加铝皮复合保温,保温厚30mm

洁净区内的管道保温采用外层厚度不低于1.2304不锈钢套管,内填充颗粒珍珠岩/聚氨酯发泡保温,要求填料细实符合行标要求;

必需

 

 

URS67    

11-2#区纯化水分配系统:管路长度约289米,材质为316L,执行标准为ISO,管路口径采用DN32,用水点数量为3只,用水点阀门采用U型弯一体式隔膜阀(0D),具体供应商根据图纸核算。

23-5区纯化水分配系统:管路长度约688米,材质为316L,执行标准为ISO,管路口径采用DN50,用水点数量为13只,用水点阀门采用U型弯一体式隔膜阀(0D),具体供应商根据图纸核算。

算。

必需

 

 

URS68    

电控柜包括:PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏(彩色)等控制元器件,电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件,柜体,端子排,线缆和线槽, 控制软件等所有的必须元器件。触摸屏不小于10英寸(西门子IE1000) 

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,防护等级IP54,可阻止灰尘、水和湿气进入其中。

必需

 

 

URS69    

自动控制系统:纯化水制备装置整机配有一个中央电气控制柜,所有控制和检测仪表,以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内,控制箱配备西门子PLC可编程控制器和西门子不小于10’’彩色液晶触摸屏。

PLC西门子S7-200以上型号。

PLC系统应具有自我诊断功能从而监控、识别机器故障和设备运行中的异常情况,具备状态指示灯和蜂鸣报警器并在屏幕上显示、报告设备停机故障。

采用中央控制界面管理和监控子系统,保证操作者操作过程中对系统干涉最小。

触摸屏具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能,监控过程状态。

触摸屏具有能但不仅限与以下控制和调整:流量调节,水质情况监控,巴氏消毒温度控制等。

必需

 

 

URS70    

控制功能:设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示,操作过程中的温度、电导等参数均可在屏幕上显示。人机界面上的图形文字设计必须清晰。具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能;具有产水和循环运行自动调节和切换功能;具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能,监控过程状态;在任何情况下,操作员和维修人员都不能修改永久数据(历史记录数据,存盘文件)。

必需

 

 

URS71    

系统安全,允许用户使用登录名和密码进行登录,应至少包括以下权限等级:操作员、主管、工程师/维修人员、系统管理员,每个等级拥有相应的可设置安全权限,用于观察,设定参数及使用屏幕数据。进入各个等级的权限人员由系统管理员设置。

触摸屏操作系统应信号通讯稳定可靠。

供货时,提供PLCHMI的专用软件备份。

设备有清晰、醒目、耐用的安全标识。设备各单体应有对应的名牌。

必需

 

 

URS72    

系统界面的设置须易于理解和操控,参数的数量须满足工艺操控要求,采样周期和实时数据的存储量需满足质控要求,数据具有可追溯性和不可更改性。

必需

 

 

URS73    

当纯化水储罐达到高液位时,产水自动回流到RO高压泵之前。

必需

 

 

URS74    

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

设置设备过载安全保护。设备所配电气部件生产厂家应具有3C证书。

压力容器设计、制造必须符合中现行的GB150, GB151要求,所提供的压力容器资料必须能等到中国当地官方部门认可,并能得到中国当地市场管理局(特种设备检测所)检测合格,并取得压力容器使用证。

必需

 

 

URS75    

报警管理:主要参数必须采用声光报警器报警。

能对生产过程中的其他异常情况进行监控。PLC 系统应具有自诊断功能从而监控、识别机器故障和设备运行中的异常情况,具备状态指示灯和蜂鸣报警器并在屏幕上显示、报告设备停机故障。 

报警至少包括: 

1、  预处理器前级水低压保护 

2、  RO 系统前级水温保护 

3、  RO 进水流量低或压力高  

4、   RO 出水电导率大于警戒限报警,大于行动限停机

接收纯化水储罐高/低液位信号,高于或低于规定的警戒限报警,行动限停机。

5、  水泵停、泵缺水;

6、  /紧急停机,回水电导率超标,回水压力,回水流量低,液位过低或超高;

当电源出现故障,电源故障报警;故障排除后,在程序中断的步骤处控制系统能重新启动,有断电记忆功能,所有运行数据能被储存记忆不丢失。

必需

 

 

URS76    

一级RO出水电导率大于15.0µs/cm 25时(报警)。二级出水电导率大于2.0µs/cm 25时自动回收至上级。

必需

 

 

URS77    

停电后不能自动恢复必须有操作人员开启。

必需

 

 

URS78    

原水泵、立式增压泵、卫生级分配泵、换热器、断路器、继电器、传感器、管道阀门及各类呼吸器、滤芯均采用国产知名品牌

计量泵、触摸屏、PLC、变频器、反渗透膜均采用进口知名品牌,其中反渗透膜选用陶氏或海德能。   

必需

 

 

URS79    

预处理系统可采用80-82°C热水、循环2小时进行巴氏消毒;

必需

 

 

URS80    

两级反渗透装置定期采用化学消毒方式。

必需

 

 

URS81    

纯化水终端贮罐及纯化水输送管道定期采用巴氏消毒。呼吸器应可电加热,有在线完整性检测接口。呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯,过滤精度为0.22μmSUS316L不锈钢滤壳(带电加热)。

必需

 

 

URS82    

电源:220/380V,三相五线制,50 Hz。压缩空气:0.3-0.6MPa。蒸汽:0.3-0.5MPa

必需

 

 

URS83                                                

安全要求:

设备功能失调或者失效的情况下,必须具备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域,当紧急停止开关按下时设备停止生产并有提示。

必需

 

 

URS84                                                

警报:当出问题时,设备自动停止并产生报警提示,显示故障原因、信息及产生时间,直至得到排除并复位。

必需

 

 

URS85                                                

主电机过载能够发出报警并停机。

必需

 

 

URS86    

输入错误,如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动。

必需

 

 

URS87    

设备要可靠接地,并有防触电保护设置。

必需

 

 

URS88    

设备内外表面锐角倒钝处理,所有危险部位采取保护措施,在容易发生危险处设立警示牌或警示标志。

必需

 

 

URS89    

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准,防水等级应达到IP55

必需

 

 

URS90    

设备应有过载、短路、过热、漏电保护装置,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

必需

 

 

URS91    

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

 

 

URS92    

在易发生危险处有显著的警示标志。

必需

 

 

URS93    

设备上易对操作人员造成伤害的运动、带电部件必须加防护罩,并以显著方式标示中文警示,以免操作人员受到伤害。电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。

必需

 

 

URS94    

当外部公共系统发生故障或达不到要求时,设备不能启动或自动停机。

必需

 

 

URS95    

距离设备1.0米远处设备噪音在70dB以下。

必需

 

 

URS96    

应该有防止对环境造成污染的装置或措施。

必需

 

 

URS97                                                

设备提供成套设施及相应设备结构设计图纸、备件清单、安装使用说明书、出厂调试验证报告、合格证等相应的文件。供应商提供的文件应为中文纸版和电子版本,电子版本可修改。验证文件需中英对照版;

必需

 

 

URS98                                                

提供设备操作维护手册,其内容至少应包括:设备规格参数、设备运输及安装要求、设备操作规程、设备维护保养清单、设备润滑图表、电气原理图、电气接线图、设备常见故障排除方法等。

必需

 

 

URS99                                                

提供设备主要部件和操作系统的操作和维修手册、维护保养手册。

必需

 

 

URS100                                              

提供配件手册,其内容至少应包括:组装配件清单和组装分解图、易损件清单,其中电子版文件应能实现配件清单与组装分解图的链接,具有配件查询功能。

必需

 

 

URS101

压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料

必需

 

URS102

提供设备的操作、清洁和维护等相关文件。

必需

 

 

URS103

提供报警列表手册,出现报警后在手册中能够找到相关的解释。

必需

 

 

URS104

FDS功能描述说明;

DDS设计说明(包括软件设计说明(SDS)、硬件设计说明(HDS)

必需

 

 

URS105

DQ

供应商提供DQ方案,经用户审核批准。

内容应至少涉及URS中技术要求、主要的PID图纸、系统的软件设计包等文件系统的确认;

提供DQ报告,并应经过客户的审核、批准。

必需

 

 

URS106

FAT

在交货前,供应商通知用户完成设备的出厂测试。

制定FAT方案,包括:FAT要求、技术规范和参考文献。

FAT方案由用户审核批准。

供应商、用户共同完成相关测试。

测试结束后形成测试报告,记录测试过程中的偏差。

编写设备的 FAT 文件,经用户确认后,负责实施

必需

 

 

URS107

SAT

供应商列出材料清单,设备到货后按照清单逐项进行检查。

IQ验证之前,确保设备正确安装,以保证IQ顺利进行。

必需

 

 

URS108

IQOQPQ

供应商提供IQOQ验证方案,验证方案需经用户审核批准。并按照验证方案完成IQOQPQ验证,出具验证报告。验收报告由供应商起草,由供应商和业主代表共同签署

必需

 

 

URS109

验证内容应该包括计算机系统验证,要求符合中国GMP附录:计算机化系统(征求意见稿)关于计算机化系统的相关要求,控制系统设计符合GAMP5 的要求,提供验证文件

必需

 

 

URS110

设备制造进度,须通知用户,并由用户到制造厂进行验收关键控制点:设备主要部件、主要功能、动作测试、报警及安全装置

必需

 

 

URS111

提供设备的操作参数范围,并且其操作参数可控。

必需

 

 

URS112

提供最终设备完工图,详图(平面图和至少一份主视图)中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求。

必需

 

 

URS113

提供P&ID、电力、仪器等图纸和说明文件。

必需

 

 

URS114

提供软件操作和控制流程图及说明文件。

必需

 

 

URS115

提供所有直接接触产品的表面的材质证明(原材料生厂商、供应商、设备制作厂家各级质检单)及SUS304不锈钢材质证明。

必需

 

 

URS116

提供按照国家相关标准校验的仪器仪表及各类探头的检验证明。(第三方校验证书)

必需

 

 

URS117

提供设备及其主要部件的合格证明性文件。

必需

 

 

URS118

提供随机附属配件清单,两年易耗备品零件清单(附备品零件清单及价格表)

必需

 

 

URS119

提供备用和/或者更换部件清单及订购信息(包括品牌、厂家)。

必需

 

 

URS120

发货时需随车带有详细的发货清单。

必需

 

 

URS121

供应商所提供的校验资料(有效期内)必须确保能够满足FDA、欧盟等相关规定要求,需方在将来的认证过程中不会出现问题。

必需

 

 

URS122

提供设备布局图、所有连接线路图、原理图、安装图等。

必需

 

 

URS123

在提供的文件中要详细描述整个系统结构,提供3Q认证资料和满足GMP要求的认证资料。

必需

 

 

URS124

主要电气单元如变频器等要有详细的操作手册等技术文件。

必需

 

 

URS125

所有控制软件编程部分的源程序应备份于需方一份。

必需

 

 

URS126

在设备调试合格后,提供最终版的控制系统软件的备份件。

必需

 

 

URS127

软件必须是稳定可靠的,且有授权证明书。

必需

 

 

URS128

卖方需提供设备专用维修、维护工具。

必需

 

 

URS129

随机配带易损备品、备件及润滑油(脂),数量应能满足两年需求。

必需

 

 

URS130

供应商需详细说明除本URS要求外其他备品备件清单。

必需

 

 

URS131

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全,包装必须满足运输和装卸、吊装要求,防潮湿、防磕碰、防振动,并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向,以便于使用吊车高空吊装。由于包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。

必需

 

 

URS132

供应商应按照所要求的时间保证设备转运到指定的地点,包装和运输必须确保货物长途和安全地到达交货地点(需方指定地点)。

必需

 

 

URS133

运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并负责运输费用。

必需

 

 

URS134

设备本身要有合适的起吊点,以便于安装。现场设备吊装就位由供应商负责,负责设备的吊装指挥及安全;

必需

 

 

URS135

供方与用户一起完成设备安装现场的开箱验收。

必需

 

 

URS136

供方负责指导用户完成设备吊装,就位、安装、调试验收合格连同资料一起交付用户。

必需

 

 

URS137

供方负责设备内部连接等安装工作,确保安全稳定连续的运行。

必需

 

 

URS138

设备安装期间供方人员应遵守用户的各项规章制度。

必需

 

 

URS139

在报价中包括对需方操作人员的培训费用。供方或设备制造商派出的安装、调试、培训、SAT技术人员或服务人员要明确掌握本URS内容和要求并经过了培训。

必需

 

 

URS140

培训目标为操作人员能独立完成设备操作、设备清洁维护操作等日常工作任务,维修人员能独立完成常见故障排除工作。

必需

 

 

URS141

机器试车后于保修期限内其零件故障需由供应商负责免费修缮或更换。

必需

 

 

URS142

设备故障发生后,供方接到用户服务通知后1小时内应回复,如需派人到现场处理,应在12小时内到达。

必需

 

 

URS143

在设备寿命期内,供方应免费提供故障诊断及故障排除指导服务。

必需

 

 

URS144

如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

必需

 

 

URS145

供应商应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期,正常运行情况下RO3年的质量保证期。

必需

 

URS146

采用PLC 控制。设备控制板必须提供人机中文操作界面 。

必需

 

URS147

供方应标明公用系统(电、气、水等)接口位置及参数。

必需

 

URS148

供方应说明公用设施种类、使用范围(最小和最大参数)、消耗量等.并协助用户完成安装施工图设计。

必需

 

URS149

电气控制系统元件:变频器、PLC、触摸屏等选用西门子或同等质量水平的其他品牌。

必需

 

URS150

所有设备的控制柜、控制箱以及控制按钮密封良好,达到IP55要求,可完全防止灰尘、水和湿气进入其中。

必需

 

URS151

在设备调试合格后,提供最终版的控制系统软件的备份件。

必需

 

URS152

软件必须是稳定可靠的,且有授权证明书。

必需

 

URS153

操作工之外的使用者都要有一个自己的启动密码。

必需

 

URS154

从设备导出的电缆,空气管等由供应商提供。其控制电缆、动力电缆等管线由设备供应商指导需方铺设,接线由设备供应商负责。

必需

 

URS155

供应商要提供设备维护使用的特殊工具。

必需

 

URS156

设备上各种电气线路设计、安装规范,线号标示齐全、清晰,便于维护操作,且线号标示与接线图一致。

必需

 

URS157

1)    系统安全访问由操作者、检查员、系统管理员三个级别组成。每个级别访问人数可根据实际需要进行调整。操作者:提供操作员访问所有设备常规操作的路径。检查员:除操作者可以进入的区域外,还可以进行关键操作参数设置。系统管理员:除操作者和检查员可以进入的区域外,还可以设置系统参数。密码至少六位,可采取数字或字母加数字表示,来区分不同人员的权限。

2)设备操作系统不得设置时间、日期等受限功能。(解释权在需方)

3)系统能够实现自动控制操作和手动操作。

4)自控系统必须有独立的明细表,包括品牌、规格、数量及单价。

必需

 

URS158

人机界面简洁、友好,至少有系统流程图界面、参数设定界面、报警信息查询界面、历史数据查询界面。

必需

 

URS159

需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁和安装。罐底可自流干净;

必需

 

URS160

设备内部不能有死角,以保证操作工可以目检设备的所有部位。

必需

 

URS161

所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。

必需

 

URS162

设备的设计要注意容器内呈圆弧连接,满焊和抛光来保证其容易清洁。

必需

 

URS163

设备使用有可能直接接触药品或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与水相接触的润滑油(脂),必须是FDA食品级的和无毒的。

必需

 

URS164

如有提供所用润滑油型号和润滑油使用说明,并要提供相关(如食品级)证书。

必需

 

 

URS165

设备制造关键控制点,需通知需方到制造厂进行验收,确认后方可继续下一步工序制造或组装。同时需提供详细验收节点

必需

 

 

URS166

设备在出厂前要经过工厂验收测试(FAT),供方提供23天的FAT,并负责FAT期间需方人员在当地的交通及食宿费用

必需

 

 

URS167

供方必须提供中英文FAT方案(包括IQOQ测试的报告)。所有的这些文件都必须经过检查并作为需方FAT的一部份。在没有任何文件获得的情况下,FAT将不会执行。设备交付的前提是需方批准FAT。工厂验收时,由需方派人参加。所有完成装配的设备和材料在交货前应经供方测试。工厂验收后,双方人员在FAT文件上签字

必需

 

 

URS168

供方必须提供中英文SAT方案。所有的这些文件都必须经过检查并作为需方SAT的一部份。在没有任何文件获得的情况下,SAT将不会执行。设备交付的前提是需方批准SAT。设备到达需方后,供方须派工程师到达需方现场,协助需方人员完成设备开箱,由需方人员对设备的外观、附件、文件等完整情况等进行检查,但不局限于此

必需

 

 

URS169

SAT方案需包括FAT中控制点,核实FAT过程中的所有标注,设备测试方案,确认设备运输、处理过程中及启动前的任何损伤,工艺相关测量的校正(校正方案)

必需

 

 

URS170

供方派人在需方现场完成安装调试(包括和需方公用工程的正确对接),需方完成设备的现场验收(SAT

必需

 

 

URS171

供方提供有经验的人员完成下列工作:负责供方所提供设备的调试和检查。参与设备的验收测试、启动和试运行,并有责任修理和更换损坏的合同设备

必需

 

 

URS172

供方技术人员应详细解释技术资料、图纸、操作、设备性能和试验、运行有关注意事项,以及回答并解决合同范围内需方提出的问题。为了保证正确的完成上述工作,供方技术人员应提供用户全面的、正确的技术指导和必要的示范演示

必需

 

 

URS173

培训效果应保证需方操作人员熟练进行操作和简单的故障排除,基本掌握系统的技术原理和维护技能

必需

 

 

URS174

SAT验收失败和处理办法:在SAT验收中,由于测试结果不符合要求,引起的验收工作的中断,需要重复进行再次验收,由此引起的责任和费用由供方承担

SAT的测试依据SAT方案进行,测试报告至少包括下列项目:FAT完成结果的检查;体系的正常运转;FAT过程中执行的专注性测试的再次测试;最终文件的变更(变化和修改的控制以及文件的可追溯性)

必需

 

 

URS175

SAT通过后,供方对软件进行清理,做2套软件备份

只有经过双方签字认可,现场验收测试方可通过

必需

 



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