招标单位：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
   一、投标须知
    1、在工商行政管理部门登记注册的并具有独立法人资格的企业,承认和履行招标文件及招标办法规定的均可参加本次招标。
     2、投标单位具有本次招标设备生产资质和质量管理体系认证。
     3、投标文件中的投标价应是包括各种费用的综合单价及总价。
     3、投标单位必须遵纪守法，严禁不正之风，不得哄抬标价，否则取消其投标资格。
     4、投标单位中标后不得以任何形式和理由转包。
     5、商务标与技术标分离，分别放在两个密封档案袋中，在每个密封袋的开启处需盖章。
     6、在邮寄档案封面上必须写明联系方式。
     7、投标截止后我公司将会先开技术标，对确定符合我公司技术要求的投标单位我公司将会电话通知开标时间，在开标现场由投标单位自行打开商务标。
     8、我公司只接受制造商的投标，不接受代理商的投标。
     9、交货周期：≤90天
     二、投标方需呈报的有关资料：
     技术标包括但不仅限于
     1、投标企业的营业执照
     2、投标企业简介
     3、投标函
     4、法人委托书
     5、设备性能规格、主要配置及技术参数（包含响应时间）
     6、大型业绩（至少提供5份以上自2018年至今同类项目合同复印件并加盖公章）
      7、服务承诺
      8、投标响应文件
       9、知识产权保护声明及相关设备专利
    商务标包括但不仅限于
       1、设备数量和价格表
        2、商务条款：我公司的要求是预付30%，货到验收合格后付至90%，余款10%质保一年后支付。
三、投标设备表（见下表）

序号	设备名称	技术参数	单位	数量	备注
1	沸腾干燥制粒机	见附页	台	2

请相关投标单位于2021年1月27日16：00以前将标书送达到我公司招标委员会收（传真标书无效），下附联系方式：
公司名称：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
地址：青岛市延安三路101号
联系人：薛超
联系电话：0532-86058830
专业咨询电话： 0532-86058920 卢克强
传真：0532-86058999
邮编：266071
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司招标办
                                                                     2021年1月7日
 
附件

URS001	沸腾制粒干燥机由主机与辅机组成，主机包括：基座、物料容器、扩散室、过滤室、立柱、自动控制系统；辅机包括：进风系统（含加热、过滤）、排风除尘系统、风管路等系统组成，空气经过过滤、加热、后进入到沸腾干燥制粒机锅体内，然后经排风除尘系统处理后排放。
URS002	沸腾制粒干燥机工作时，物料加入承料斗内，经净化的热空气（负压）从底部进入制粒室，使物料处于沸腾状态。同时颗粒在气流所携热空气下水分得以蒸发排除，形成理想、均匀的多微孔状干燥颗粒。
URS003	房间环境要求：沸腾制粒干燥机及其相关设备安装D级洁净厂房内，但进风处理系统、排风、除尘系统、电气控制柜等安装于非洁净区。
URS004	公用设施 等级 / 规格 厂房 见CAD图纸 操作间面积 蒸汽 压力0.4-0.5MPa 压缩空气 0.4~0.7 MPa 进风空气 -5～50℃ 电源 380V，50Hz       220V， 50Hz 真空 供应商提供，参照设施详细信息
URS005	沸腾制粒干燥机的主机、空气进化处理系统、进出料装置系统、自动控制系统、除尘系统、风管路系统等所有附属装置应根据我方场地情况进行组安装。安装完毕后应便于可拆卸部件的拆卸、更换、清洗，并且无跑、冒、滴、漏及清洁死角。
URS006	进风处理系统具备独立风机，应包括初、中、高效过滤系统，能对进风空气进行净化，使进入沸腾制粒干燥机的空气洁净度符合洁净要求。 初、中、高效过滤网安装好后应便于更换。
URS007	进风处理系统应包括空气加热系统。
URS008	沸腾干燥制粒机具备负压上料系统，利用排风机产生负压，将湿颗粒或者辅料吸到流化床内。真空上料时床体压力可设定，风量可调节，进风阀开度自动控制，进料口自动打开。制粒结束后可实现密闭无接触的自动出料(预留相关功能接口)。
URS009	设备采用气囊密封结构，密封良好，耐用性要强,密封条不易脱落异物。
URS010	沸腾制粒干燥机至少应配置全自动双抖袋系统，方便拆装、清洁。对于停电或压缩空气停掉等异常情况，连锁防护可以防止滤袋自动降下。
URS011	排风处理系统采用独立风机，消音器，旋风除尘器。
URS012	沸腾制粒干燥机及其附属装置，安装完毕后，高度不能大于5m。
URS013	沸腾制粒干燥机的生产能力至少满足70—300kg/锅。
URS014	提供一套通用的沸腾干燥机系统。
URS015	沸腾干燥后物料平衡率不应低于99%，干燥后物料含水量＜2.2%
URS016	沸腾制粒干燥机承料斗底部筛网目数需配备120目及以上的筛网。供应商配备筛网的目数需在响应时具体回复。提供供应商名单，确保后续更换时的一致性。
URS017	进风温度应能达到120℃，并在室温—120℃连续可调。
URS018	能检测、显示并自动控制进风温度，控制精度为目标值±2℃，显示小数点后1位。
URS019	沸腾制粒干燥机进风流量变频可调，设计流量≥10000m3/h可调。
URS020	沸腾制粒干燥机最小排风流量6000m3/h，排风量连续可调。
URS021	与产品接触的材料必须符合GMP(2010年修订)和FDA相关规定，并能提供相关的证明。 与物料接触部分采用304不锈钢精制，所有转角均是圆弧过渡，无死角、不残留、无任何凹凸面。内外表面经高度抛光，粗糙度达到Ra≤0.6μm。 不与产品直接接触的外表面为不锈钢材质AISI304，内部结构为碳钢涂漆，外表面亚光处理，粗糙度达到Ra≤0.8μm。
URS022	沸腾制粒干燥机的产品过滤袋过滤级别达到F8，产品过滤袋具有良好的导静电能力，滤袋孔隙率为20μm。
URS023	沸腾制粒干燥机需配置在线取样口和视镜，符合GMP设计。取样器易移开、清洗，并且无无跑、冒、滴、漏及清洁死角。
URS024	设备上使用的有可能与药品接触的润滑油，应为食品级，无毒性。使用的普通润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
URS025	供方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。
URS026	设备所有的铸造和加工件没有缺陷。
URS027	主机采用分段式设计，包含基座、物料容器、扩散室、过滤室四个部分。
URS028	各部分间通过气囊密封，整个腔体密封良好，保证无泄漏。
URS029	基座为悬空封头底缸，最低点配有快开式排水阀。
URS030	基座气囊密封圈，密封良好，使用寿命长。
URS031	基座两侧配有推车导向板，操作方便。
URS032	基座进风口配有热电阻（温度探头）和差压变送器，触摸屏显示。
URS033	设备须附有铭牌，铭牌上应注明名称、制造商、出厂日期、型号、重量及其它技术参数。
URS034	物料容器推车配高科技聚氨酯脚轮；物料容器小车支撑板前端增加挡块，避免物料容器翻转过头掉落砸伤人的安全隐患。干燥完毕后，物料出料方式为手动出料。
URS035	容器前后各设置一个钢化玻璃观察窗，便于观察物料状态。
URS036	容器前端配有取样器，可在线密闭取样，取样便捷、清洁。
URS037	容器后端配有带静电接地功能的物料容器到位检测装置，可精准检测物料容器是否到位。
URS038	气流分布板孔径、孔距设计合理，各点气流分布均匀；筛网为304不锈钢编制双层席筛网。配备压差检侧分布板透气性，在操作屏上显示。
URS039	容器前端配有热电阻（温度探头），触摸屏显示，实施监测物料温度。
URS040	容器前后各设有钢化玻璃视窗，观察物料方便。
URS041	容器前方设有负压进料接口，配备卫生级钢丝软管，采用气动蝶阀操控，进料方便、清洁。容器上开有三个适合安装喷枪的快开口.
URS042	容器背面配有LED观察射灯，灯光明亮。
URS043	滤袋（捕集袋）采用优质防静电微波布，内含10%不锈钢纤维丝，耐用耐磨。
URS044	顶部设泄压安全门，为正压时自动弹，保证人机安全。
URS045	过滤室采用双室结构，抖袋气缸与排风蝶阀分时工作，由PLC控制交替抖袋清灰，时间、频率克设置调节。
URS046	抖袋气缸增设先导式排气单向阀，对气缸进行保压功能，防止设备断气后抖袋气缸下降，并配备防坠器(采用防滑落气缸)
URS047	滤袋采用气囊式密封，采用方便快捷系于抖袋架上，确保密封效果良好，无漏粉问题。
URS048	抖袋架采用齿轮传动，传动比为1：4或采用气缸控制自动化升降。
URS049	配备压差检测滤袋是否漏粉，在操作屏上报警。
URS050	滤袋应采用双线密封，保证长时间抖袋后不会拉大布袋孔径造成跑料 滤袋拆装、清洗方便快捷。
URS051	容器前端设有两个钢化玻璃观察窗，用于观察滤袋的工作状况。
URS052	立柱采用碳钢槽钢与不锈钢钣金组合结构，强度、外观效果佳。
URS053	内置抖袋提升机构和电、气控制线。
URS054	空气处理单元主要由初效过滤器、中效过滤器、混合栅风门、加热段、高温高效过滤器组成。
URS055	机柜柜体采用双层保温板结构、保温层厚度50mm，内外层为SUS304不锈钢板。
URS056	进风口配不锈钢防虫滤网，初效、中效过滤器，高效过滤器压差变送器远程HMI显示，当压差大于上限时，控制系统在屏幕上显示报警。高效过滤器前后设有PAO检测。
URS057	加热器采用不锈钢管不锈钢翅片，蒸汽加热器配置气动调节阀（泄露等级为VI级），与冷热风栅阀门联动调节，实现连续的进风温度控制，能精细调节进风温度，风温可在室温-120℃范围内任意调节。我公司提供的为蒸汽加热方式。
URS058	配置蒸汽调节阀，泄露等级为VI级；配置冷热风栅，冷热风道分离，开度由定位器比例调节，实现温度的快速调节。
URS059	过滤器采用侧向抽拉式安装，所有过滤器拆卸、清洗方便。
URS060	喷枪采用三流式雾化器，确保雾化均匀，输送方式采用蠕动泵
URS061	输渝桶具备加热，保温，搅拌功能，并安装流量显示仪以便观察桶内液体量
URS062	排风密闭风门具有开/关功能，能紧密关闭。在操作屏幕上能显示与控制。
URS063	排风阀与左右两室的滤袋互锁控制，交替抖袋。抖袋时间和间隔可设定调节，确保除尘效果。
URS064	除尘器采用旋风除尘
URS065	进风管道采用SUS304不锈钢制作，采用圆风管，法兰连接，圆滑无锐角，易清洁，进风管道靠近基座处设有进风蝶阀，防止空气倒灌和清洗时水流入空气处理单元，蝶阀配置气动执行器和电气定位器，可连续调节开度，实现风量智能调节。
URS066	排风管道管道采用SUS304不锈钢制作，采用圆风管，法兰连接，圆滑无锐角，易清洁，排风管道靠近过滤室处设有出风蝶阀，防止空气倒灌和清洗时水流入排风系统。蝶阀配置气动执行器，通过PLC控制交替开关。
URS067	高压低噪离心风机采用杭州日通品牌，可变频调节风机转速，实现进风量的智能调节。风机自带减震，进风口通过软连接与风管链接。
URS068	出风口电机配置消音器，运转平稳，噪音控制在75db以内。
URS069	采用变频调节风量，且风量超限有报警功能
URS070	沸腾制粒干燥机在干燥过程中，需能对产品温度进行实时测定，在屏幕上显示测定值。温度超过设定值时，自动断开加热系统。
URS071	能检测、显示并自动控制进风温度，控制精度为目标值±2℃。
URS072	能检测、显示压力，压力检测精度为实际值±0.5%。
URS073	沸腾制粒干燥机排风温度显示在屏幕上，能作为干燥过程结束的跳转点。
URS074	电源: AC 380V±10%；三相；50 Hz，相位：均采用三相五线制交流电。
URS075	电气部分应有独立的散热装置，防止电气系统受到加热系统的影响而产生短路、断路等。
URS076	配电柜与控制柜应有防尘、防湿措施，防护措施。
URS077	采用高品质PLC采用Siemens、触摸屏采用Siemens，交流接触器Schneider、变频器Schneider。关键部件如电机、电器元件采用知名品牌产品。气动元件及气缸采用亚德客品牌。供应商需在响应中回复PLC、交流接触器、变频器、电机、电器元件的品牌。
URS078	弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。
URS079	设备安装好后，不能有外露电线。
URS080	设备有详细的电路图纸。包括：一、二次电气原理图、接线图。电路图纸需提供纸质版和电子版两种。
URS081	设备的各种检测仪器（如温度探头、气压表、真空表等）须经校验并合格。需要提供具备资质的校准证书。
URS082	控制系统系统具有可视化人机中文界面服务，人机界面（触摸屏）需要以图形方式显示运行状态，接收操作控制。
URS083	带有USB数据输出端口或其他类型数据输出口。
URS084	所有参数均须提供二次开发的详细接口及说明，所有数据均须提供二次开发接口及详细说明。
URS085	系统安全，允许用户使用登录名和密码进行登录。至少三级权限管理。
URS086	操作程序易于操作，参数设定简单，结构合理。
URS087	运行时，工艺参数的应能自动采集，并储存，可导出。工艺参数采集时间能按工艺要求进行调整。
URS088	系统可以记录、保存各批次生产的关键控制参数的动态记录及相关生产信息（生产品种、批次、生产时间等），并经授权可以调出查看。
URS089	沸腾制粒干燥机操作界面至少设置操作员、维修员及系统管理员三级密码保护。
URS090	生产过程中异常断电或操作人员非法关机，系统重启后能自动将所有状态恢复到初始状态,---设备运行中发生故障须有明显的声光报警。
URS091	设备的连线安装布局图必须经使用方确认后方可执行。
URS092	设备到货，拆箱时供应商必须陪同用户进行拆箱，如果供应商授权用户自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应商应负全责。
URS093	机器订购后供应商须负责到货运送、安装，安装期间供应商至少有一人全程配合。
URS094	机器试车至完成由供应商负责，我方提供必要协助。
URS095	设备在使用地点安装调试完毕，由供应商、使用者在场的情况下对系统进行检测并合格。
URS096	供应商进场施工须遵守需方施工规则施工。
URS097	所有模具均须上机调试验收。
URS098	所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料（说明书、合格证等），并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。
URS099	设备到货，具备调试条件，用户通知供应商来厂日期起，应按我方实际生产计划进行并完成调试工作，调试人员费用由供方承担。
URS100	供应商必需能够提供详细的符合相关规范、标准的验证文件（风险分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并在投标书中详细说明风险分析、可追溯文件DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同用户进行相关的验证工作，整体符合相关规范、标准要求，并提供电子版供审查。
URS101	供应商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。
URS102	机器维护手册、操作手册内容应至少包括：设备规格参数、设备运输及安装要求、设备操作规程、设备维护保养规程、设备润滑图表、模具更换调整方法、电气原理图、电气接线图、设备常见故障排除方法等。
URS103	设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。
URS104	供应商在执行FAT之前，应根据用户的URS、相关规范、标准完成内部测试，并出具内部测试报告。
URS105	编写设备的FAT文件需经我方确认后，负责实施。并提供FAT（工厂验收），待我方人员验收合格后方能发货。
URS106	依原厂提供机器性能条件逐一验收，依合约内容条件逐一验收。
URS107	供应商应提供IQ、OQ验证方案（电子版、纸质版各1套）并与需方共同完成IQ、OQ验证，提供电子版供审查。
URS108	供应商应派遣有实践经验的技术人员与用户一起进行设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或安装出现差错, 供应商应全权负责消除差错，直到用户满意。
URS109	在调试期间供应商应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。
URS110	设备安装完成后供应商有技术人员协同用户进行系统试运行，能够连续正常运行无故障。
URS111	因厂房已经投入使用，供应商应到我方实地确认设备能安装到指定房间。
URS112	明确说明设备需要使用电源、气源。需要安装或设备整改的所有费用由供应商支付。
URS113	设备噪音不能大于75db
URS114	保护及报警：具备断路、短路保护；具备过流、过压、过载、缺相保护；变频器功能保护；漏电保护。
URS115	设备无锋利边缘，以防伤害操作者。
URS116	重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能自动运行
URS117	电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品的安全。
URS118	对所有危险部位采取保护措施及安全警示标示。
URS119	设备符合国家环境保护的法规、法律及GMP的有关要求，设备使用、操作、维修等方面结构设计合理、方便，满足设备安全设计规范。
URS120	设备的工作区与动力区分开，便于操作和维修。
URS121	运行过程中设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
URS122	操作顺序不当时，输入错误保护，不能开机运行。
URS123	控制面板及电控柜门具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
URS124	PLC和操作面板信息传送出错，报警。
URS125	抖袋架带到位检测，到位后气动锁紧。配防坠装置，保护设备和人员操作的安全。
URS126	与药品直接接触的设备表面应当平整、光洁、易清洗或耐消毒、耐腐蚀、不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品释放物质。
URS127	设备电缆和辅助管线配备相应保护外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
URS128	所有用于密封的部件应该易于更换和重新安装。
URS129	在设备所有外露的螺栓，螺钉应有密闭的螺帽。
URS130	设备底座地面便于清洁，无清洁死角。
URS131	供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点，运输及保险由供方负责。
URS132	供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。
URS133	随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内，技术文件应妥善包装在包装箱内。
URS134	设备到货清单必须详列每装箱内容物。
URS135	包装形式：由几层组成，包括最里层、中间层与最外层的分别包装形式。
URS136	供方须派专业人员到设备使用地对我方操作工、技术人员、维修人员进行免费培训，培训效果应达到我方操作工能熟练操作设备，能进行简单故障调试；技术人员应能达到熟悉设备原理，及设备参数编写调整；维修人员应达到熟悉设备原理、结构，能处理设备的故障。由双方人员认可，旅程食宿费用由供应商自理。
URS137	在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 投标方终生提供及时的维修、维护； 供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。
URS138	卖方对产品的质量在保修期内负责，质保期为设备到买方验收合格后一年 ，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限，同时故障零件供应商无条件负责免费更换。质保期内由供方免费负责一切维修。
URS139	预防性维护：供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。
URS140	供应商应该保证从供应之日起10年内提供零件。
URS141	如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。
URS142	技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。
URS143	供应商须提供设备所用润滑油牌号清单及润滑图，润滑方便、快捷。
URS144	设备确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件（不包括易损件）。
URS145	允许维护过程中容易检查内部零件，并且清洁操作中容易接触各个区域。
URS146	备件供应：供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要，并提供可满足1年设备运行需要的易损零部件及零部件清单；每台设备随机附带一整套备用的气囊。
URS147	质保期内，在工厂不能自行修理和非错误使用导致机器不能工作的情况下，供应商技术人员应免费到场维护。
URS148	设备在使用中出现较大的故障，需要卖方技术人员到场维修，须在使用者提出需求2小时内电话或Email回复，72小时内设备相关零件送达公司及专业工程师到达使用现场，故障必须在3日内修复。
URS149	提供设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应根据本URS分别提供符合GMP要求的IQ、OQ、PQ文件（电子版、纸质版各一套）。
URS150	提供设备直接接触和间接接触物料所使用材料的三方材质证明。
URS151	提供设备操作、清洁与维修的SOP、维护保养建议。设备维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表（电子版、纸质版各一套）。
URS152	设备的使用说明书，包括设备描述，系统制造组装，设备原理（含所有电器部分，并附图纸），设备操作方法，设备维护与维修，设备部件、仪器仪表、电器元件清单（包括规格型号、功能），电子版、纸质版各一套。
URS153	设备安装图及安装说明/指南（电子版、纸质版各一套）。
URS154	所有的传感器、控制器、PLC、传导器、显示器和任何其它用于读取、打印或控制的参数控制器或显示器，都要按照国家或国际标准进行校验。卖方要在其IQ文件中提交原始校验证明和执行的标准。
URS155	设备和全部附属设备的质量保证书。
URS156	最终设备完工图。详图（平面图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求。其它图（例如电力、仪器等）。
URS157	为了确保符合用户的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对合作供货商提供的零部件的质量检测和控制。
URS158	质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。
URS159	对于每一项检查和测试，供应商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在技术资料内。
URS160	供应商提供1名具备相应资格的技术人员配合验收。
URS161	工艺上提供验收过程相关资料，如合格证、出厂报告。
URS162	由制造商有资历的工程师负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训。
URS163	培训效果：使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可。
URS164	如果有任何系统改进，供应商应通知用户。
URS165	供应商具有生产此类设备的资质。
URS166	供应商可提供安装、调试、培训等记录支持。
URS167	供应商具有良好的生产环境。
URS168	拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好。
URS169	供应商的合同履约能力。
URS170	质保期满后，卖方提供终身服务，提供设备终身的模具、配件，均为优价供应。