一、投标须知
1、在工商行政管理部门登记注册的并具有独立法人资格的企业。承认和履行招标文件及招标办法规定、满足附件1中技术要求的均可参加本次招标。
2、投标文件中的投标价应是包括各种费用的综合单价及总价(包含原设备及建筑的拆除和恢复、新设备的运输、安装及调试)。
3、投标单位必须遵纪守法，严禁不正之风，不得哄抬标价，否则取消其投标资格。
4、投标单位中标后不得以任何形式和理由转包。
5、商务标与技术标分离，分别放在两个密封档案袋中，在每个密封袋的开启处需盖章。
6、在邮寄档案封面上必须写明联系方式。
7、投标截止后我公司将会先开技术标，对确定符合我公司技术要求的投标单位我公司将会电话通知开标时间，在开标现场由投标单位自行打开商务标。
8、我公司只接受制造商的投标，不接受代理商的投标,投标单位必须勘查现场。
9、交货周期：90天
二、投标方需呈报的有关资料：
技术标包括但不仅限于
1、投标企业的营业执照
2、投标企业简介
3、投标函
4、法人委托书
5、设备性能规格、主要配置及技术参数（包含响应时间）
6、大型业绩
7、服务承诺
8、投标响应文件
商务标包括但不仅限于
1、设备数量和价格表
2、商务条款：我公司的要求是预付30%，货到验收合格后付至90%，余款10%质保一年后支付。
三、投标设备表（见下表）
| 序号 | 设备名称 | 技术参数 | 单位 | 数量 | 备注 |
| 1 | 6m³提取罐的购置 | 见附页 | 台 | 1 |
公司名称：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
地址：青岛市延安三路101号
联系人：薛超
联系电话：0532-86058830
专业咨询电话： 0532-86058920 卢克强
传真：0532-86058999
邮编：266071
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司招标办
2020年4月22日
附件1
| URS01 | 生产单位具有相关压力容器制造和安装资质及质量保证资料 |
| URS02 | 供货商提供现场安装方案和调试方案 |
| URS03 | 提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 |
| URS04 | 不锈钢提取罐形状：直筒型,带搅拌功能。 |
| URS05 | 每台提取罐容积：6 m³ |
| URS06 | 预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口、排空口、放液口、直通蒸汽口、饮用水进口。 |
| URS07 |
采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3 段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速（40-50分钟沸腾）。 提取溶媒开始进液达到约 0.3 立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过程中一直保持； ��� 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度（比如96℃），关闭筒身上段夹套。继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）； ��� 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。大致来说，该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为：09*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。如果认为此沸腾程度可以，则只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。 ��� 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内； |
| URS08 | 提取罐有温度显示，设备上的传感器和探头均有相关检验报告 |
| URS09 | 设备尺寸符合现场使用要求. |
| URS10 | 提取罐具备加水量的计量（流量计计量而非水表计量） |
| URS011 | 设备易于清洁，符合GMP清洁要求 |
| URS012 | 罐体材质：优质sus304 不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；提供材质证明。 |
| URS013 | 设备整体设计符合新版GMP 相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等）的金属部分材质均采用要求的SUS304，非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP 认可的无毒材料；传动轴密封时确保不会因润滑油泄露，对物料造成污染；密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合新版GMP 要求的材质；提供相应的证明材料。 |
| URS14 | 设备内表面（与物料接触部分）机械抛光，表面粗糙度≤0.45μm, 材质为sus304，厚度：≥8mm；提取罐在出厂前买方到卖方工厂进行FAT，并对内表面粗糙度进行现场测量，合格后方可出厂。 |
| URS15 | 设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象；各金属焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象，并需充分考虑工期内设备应力的消除。 |
| URS16 | 设备外表面采用喷砂或亚光处理。投标方在投标时提供喷砂和亚光处理的样板，验收时以样板为验收标准 |
| URS17 | 保温外壳厚度：≥3mm；封头厚度：＞6mm，机械抛光精度：R a≤ 0.8μm |
| URS18 | 夹套材质采用不锈钢sus304，可采用空腔整体夹套或蜂窝夹套； |
| URS19 | 设备外保温与法兰连接处在试压后将法兰割掉、安装外保温后再焊接法兰，以保证外保护层的美观。提取罐外保温材料，具有耐高温抗老化、保温时效长的功能；保温层厚度为50mm，保温材料应是不含纤维，不含石棉的材料； |
| URS20 | 应采用双气缸开关提取罐底盖的方式来保证开关盖动作的平稳。开合底盖速度可控，且开合底盖过程必须平稳，即提取罐任何工况下不得产生明显晃动；特别是出渣时底盖打开不能受药渣重力作用失控。提取罐底盖应有自锁装置，断电、停气时锁紧装置仍起作用，保证无料液泄出，杜绝安全隐患，底盖应保证5 年内不变形，如5 年内因变形产生泄漏实行免费更换。 |
| URS21 | 提取罐底盖有过滤装置，过滤目数相当于中国药典40～80 目，过滤网的选型能够有效的防止罐底盖堵塞，以免影响出液。也可以采取辅助方式，去除药渣中的残液，保证出液顺畅彻底。出液后的药渣要求做到不滴水排放，出液的过程要求在30 分钟内完成。（需采用先进的出料方式，保证药液出料无残留） |
| URS22 | 提取罐底盖过滤网的设计需考虑方便排渣后的清洗和更换方便，应能方便的打开以便清洗底盖筛板下方的空间。底盖过滤网表面不能粘附药渣。 |
| URS23 | 排渣完成后尽量能够通过CIP 清洗清理提取罐底盖，不影响罐底盖的闭合。 |
| URS24 | 包括设置在现场的提取罐开关盖控制柜，用于开启、关闭、锁紧提取罐底盖，并给出提取罐底盖的状态信号，表明提取罐盖是处于打开到位状态或关闭到位状态， |
| URS25 | 罐正常加热操作时外表面温度不超过35℃。 |
| URS26 | 投料口的直径不小于DN600。 |
| URS27 | 设备材质及光洁度要求满足新版GMP 要求。 |
| URS28 | 提取罐开关/锁紧控制柜能保证提取罐安全可靠，具有充分的安全连锁功能，罐底排放阀不打开时，罐盖不能打开（防止罐内有料时进行开盖操作）；罐盖关闭不到位时，锁紧装置不动作；锁紧装置不打开到位，不执行开盖动作等。 |
| URS29 |
设计压力：罐体：常压；夹套：＜0.3Mpa； 工作压力：罐体：常压；夹套：＜0.25Mpa；为保证提取罐底盖和投料口的密闭性，提取罐内部整体需能耐受0.095Mpa 打压试验（小于0.1MPa 的打压实验） |
| URS30 |
设计温度：罐体：100°C；夹套：150°C； 工作温度：罐体：＜100°C；夹套：＜140°C； |
| URS31 | 提取罐底盖须满布夹套，实现底部加热，提取罐筒身夹套须至少分为两段，以适应一、二、三煎不同的加水量，避免提取罐内的干烧。 |
| URS32 | 罐体整体保温； |
| URS33 | 保温材料：采用≥150kg/m³容重的岩棉； |
| URS34 | 保温层厚度：≥50mm； |
| URS35 | 保温效果应确保设备正常生产时外壳与环境温差不超过5 度 |
| URS36 | 配备高效丝网式除沫器，能够高效阻挡和消除煎煮沸腾时产生的泡沫，材质满足新版GMP 药品规范。（自控控制泡沫需要与自控系统配合实现，仅靠提取罐本身难以自动消除泡沫，通过加热控制和罐内压力控制可以避免泡沫的产生） |
| URS37 | 除沫器材质为：sus304 不锈钢，厚度：＞2mm，提供材质证明 |
| URS38 | 除沫器出气口直径：≥DN150(快装方式安装） |
| URS39 | 除沫器顶部设置快装盖，以便于拆卸消泡件构，内置消泡件构易于拆卸和清洗 |
| URS40 | 设备管口为快装方式（其中蒸汽、冷凝水、冷却水等公用工程接口可采用法兰连接方式）；蒸汽进口和冷凝水出口由设备制造商根据夹套面积和蒸汽的最大耗量设计选定，多段夹套时，可设计不同直径的蒸汽进口和冷凝水出口；料液进口：50mm；料液出口：65mm（为更加快速和顺畅的出料，应增大出料液口的尺寸）；排汽口：≥150mm，投料口：≥600mm； |
| URS41 | 视镜采用带刮板型视镜，采用卡箍连接方式，视镜直径≥DN120mm； |
| URS42 | 底盖采用可靠的锁紧装置，可以自锁，在停电和停气的情况下，仍能保证可靠密封。 |
| URS43 | 配备提取罐各段夹套的疏水阀，每段提取罐夹套单独配备疏水阀，疏水阀后的排放管路汇总。疏水阀的选型要保证足够的排水能力，需选择具备自动排空气装置的疏水阀。 |
| URS44 | 设备正常使用条件下使用寿命：＞15 年 |
| URS45 | 控制柜、操作箱、操作按钮需耐高温 |
| URS46 | 关键部件采用国内外知名品牌 |
| URS47 | 气动元件采用国外品牌 |
| URS48 | 供方应提供可通过最新版GMP认证审核的标准文件 |
| URS49 | 提供文件清单，所有文件资料需提供纸质与电子版各两份，电子版能修改 |
| URS50 | 供方提供设备使用所明书（含详细电气控制图）及保养说明书 |
| URS51 | 供方负责所有现场指导与人员培训，包括图纸、工艺，操作、设备维护、设备性能及问题解答 |
| URS52 | 负责管理人员、技术人员、维修人员的对设备的原理、性能；维修、操作等培训，双方认可后方可 |
| URS53 | 供方提供原设备及建筑的拆除和恢复、新设备运输、安装、调试、验证工作，并注明设备安装调试周期及校验时间 |
|
备注：卖方应提供如下技术资料 1、综合资料 （1）制造、安装和调试进度计划表； （2）设计、制作和检测依据的标准和规范； （3）装箱单； （4）整套系统的设计说明； （5）公用系统介质需求(如电、蒸汽压力、压缩空气用量等参数)； （6）(在安装现场的)总体布置图； （7）成套装置和各个设备、部件的技术参数表； （8）运输、安装、使用操作和维护说明书； （9）设备日常维护保养规程； （10）设备预防性维修规程。 （11）专用工具一套。 2、 检测、验收和验证 （1）成套(整套)装置的合格证和质量保证书； （2）原材料检测报告和检测证书； （3）零部件和设备的合格证和使用说明书； （4）零部件和设备检测报告和检测证书； （5）变更控制记录与报告； （6）设计确认(DQ)文件； （7）安装确认(IQ)文件； （8）运行确认(OQ)文件； （9）性能确认(PQ)文件； （10）出厂前工厂内验收测试(FAT)文件； （11）现场验收测试(SAT)文件； （12）提供压力容器监检报告。 （13）必须的其他竣工资料和验证文件。 |
|
