上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

第一部分 前言

一、《上海医药集团青岛国风药业股份有限公司质量信用报告》回顾了上药国风在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、措施及取得的成就。关于报告的内容，说明如下：
（一）本报告撰写组织：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
（二）本报告完全依托公司生产经营质量实际情况而编写，内容客观公正、无虚假信息。
（三）本报告所有数据均来自公司实际真实情况或数据。
二、        企业简介

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司（简称“上药国风”）是山东青岛唯一的以中成药制造为主业，集研发、生产、药品批发、零售为一体的现代化大型医药企业。溯源于北京乐家老铺，与北京同仁堂同宗同源，从1956年青岛中药零售商业公私合营而来，至今已走过六十余年发展历程。
2000年，公司积极响应青岛市挺进西海岸战略部署，选址青岛市经济技术开发区筹建国风工业园。2003年建成后，企业整体跨海西迁入园。同年，在青岛市委市政府的推动下，加盟上海医药（集团）有限公司，2010年、2011年分别随上海医药集团在上海A股和香港H股上市。
跨海西迁的十四年里，上药国风专注现代中成药核心业务，同时积极向化学药物、海洋药物和保健品领域拓展，目前已形成心脑血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统和保健品五大系列70余个品种的产品规模，拥有二十余项国家发明专利。养心氏片、多糖铁复合物胶囊（商品名：红源达）、苦金片等核心产品在国内市场拥有较高的知名度和市场竞争力。
除工业板块外，公司下辖国风大药房、国风金百合、莱西医药公司三个商业子公司，营销网络遍及全国近三十个省市、自治区。企业先后获评中国驰名商标、国家科学技术进步二等奖、中国中药行业优秀品牌、企业信用评价AAA级信用企业、全国医药行业思想文化建设先进单位、中国医药企业文化建设示范单位、“贡献山东”杰出企业、山东省“品质鲁药”综合实力30强、山东省模范职工之家、青岛市社会责任示范企业等荣誉称号。
近年来，公司制定实施了“三三三+1”战略规划，明确了“以现代中成药、化学药的制造和销售为基础，以医药商业同步发展为侧翼，以大健康领域为拓展方向，致力成为工商一体的优秀品牌医药企业”的战略定位，确立 “三个坚持”的核心战略，即：坚持工业与商业均衡的“一基两业”，坚持院线与OTC同步的“两翼齐飞”，坚持经营与资本并举的“双轮驱动”。同时确立了大品种、大健康、大品牌、大数据的发展方向。
公司以战略与文化为引领，以“梦想•价值”为工作主旋律，抢抓战略机遇，把“规划图”变成“施工图”，把“时间表”变成“计程表”，各项经济指标再创历史新高。目前公司正按照新一轮战略目标，开启新的航程，向着做中国优秀医药企业的新目标迈进。
第二部分 报告正文
一、     企业质量理念
公司以“弘扬国药雄风 创造健康生活”为企业使命，秉承“以人为本，创造健康、以质取胜，追求卓越”的质量方针，践行“采好药 制好药”的质量观；以最好的质量服务于广大人民群众。

二、     企业内部质量管理
（一）企业质量管理网

（二）质量风险管理
企业的质量风险管理方针是：精于设计，防患未然。公司主要从事中成药、化学药、海洋药物等口服制剂的生产和销售。公司制定《质量风险管理制度》，从产品标准、质量保证、质量控制、机构人员、厂房设施、设备、物料、验证、文件、生产管理、企业自检、成品放行与召回等方面进行风险评估，用鱼骨图、流程图、图形分析等工具对风险影响因素进行分析，使用失败模式效果分析和初步危害分析等工具进行风险评估。
对于需要采取措施的风险，制定风险降低方案，由质量管理部督促实施。对风险降低所采用的措施，质量管理部进行确认并形成记录。对于采取措施后的剩余风险，公司也进行风险评估和控制，直到可接受为止。对于风险评估、风险控制等活动，公司通过制定计划、培训、监控、讨论分析、会议等形式及时进行内外部沟通，以达到对风险的关注、警示、防范、接受和批准的目的。企业在风险评估和风险控制完成后，及时进行风险审核，撰写风险审核报告。整个质量风险管理活动完成后，及时撰写质量风险管理报告。所有与质量风险管理活动有关的记录和报告由质量管理部负责保管。
三、        企业文化建设
（一）公司文化理念
公司以“弘扬国药雄风 创造健康生活”作为企业使命，把“责任、专业、合作、创造”作为公司的核心价值观，经过多年经营，已经探索出了一套独具企业特色的文化理念和发展模式。
（二）质量文化建设
质量文化是企业文化的一个重要组成部分，公司全员认真践行“采好药 制好药”的质量观，公司除认真做好质量安全体系建设、增强自身实力、提高核心竞争力等，还非常重视员工培训工作。采取岗位培训、讲座、现场指导、外出培训等方式对员工的管理知识、专业知识、职业道德方面进行培训。
四、        企业质量管理
（一）公司质量管理部
质量管理部下设质量保证科、质量检验科和药品不良反应监测办公室，质量保证科和质量检验科对生产全过程进行质量监控和质量检验，确保产品质量符合GMP要求；药品不良反应监测办公室及时反馈收集的质量投诉及药品不良反应信息，必要时启动偏差调查，采取措施避免类似质量缺陷再次发生，保证消费者用药安全。
（二）认证管理
2014年公司首次完成药品GMP（2010年版）现场认证，2017年完成新合成车间的药品GMP（2010年版）现场认证，2018年通过片剂、颗粒剂等剂型的药品GMP（2010年版）再认证，目前我公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（水丸）、原料药（多糖铁复合物）、合剂、口服液、滴剂均保持GMP认证资格。
（三）检验设备管理
公司质量检验科设有仪器室、标化间、微生物检验室、理化室、药材检验室、稳定性考察室等功能间，配有气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等精密检验仪器，能满足公司原辅料、包材、半成品和产成品的检验需求。
五、产品质量责任
（一）产品质量水平
公司拥有国内先进水平的生产设备，制定了高于国家标准的原辅料、包装材料、半成品、成品企业内控标准，并制定了相应的生产、检验操作规程。生产人员严格按照批准的工艺进行生产，质量检验人员按规定独立履行职责，对于成品能够做到批批全检，每次检验均如实出具检验报告。整个过程严格执行三不放过：不合格原料不投产，不合格半成品不流转，不合格成品不放行。多年来，产品市场抽检合格率100%，外部检查无严重缺陷。公司产品安全有效，质量可控，得到了广大消费者的认可。
（二）产品售后
公司制定有产品退换货、投诉、召回等管理制度，指定专人负责。当产品质量存在安全隐患时，能够迅速地追溯、召回。
（三）环保方面
对生产作业中产生的废弃物、废气、噪声以及员工职业健康等方面均制定相应的目标、指标和运行控制程序，新建污水处理站，使排污达标。
报告结束语
企业将秉承“采好药 制好药”的质量观，坚守“责任、专业、合作、创造”的核心价值观，践行“相待真诚 成果共享”的企业使命，争做中国优秀的医药企业！