招 标 文 件
招标名称：卷式膜超滤系统的购置
招标单位：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
一、投标须知
1、在工商行政管理部门登记注册的并具有独立法人资格的企业。承认和履行招标文件及招标办法规定的均可参加本次招标。
2、投标文件中的投标价应是包括各种费用的综合单价及总价。
3、投标单位必须遵纪守法，严禁不正之风，不得哄抬标价，否则取消其投标资格。
4、投标单位中标后不得以任何形式和理由转包。
5、商务标与技术标分离，分别放在两个密封档案袋中，在每个密封袋的开启处需盖章。
6、在邮寄档案封面上必须写明联系方式。
7、投标截止后我公司将会先开技术标，对确定符合我公司技术要求的投标单位我公司将会电话通知开标时间，在开标现场由投标单位自行打开商务标。
8、我公司只接受制造商的投标，不接受代理商的投标。
9、交货周期：≤90天
二、投标方需呈报的有关资料：
技术标包括但不仅限于
1、投标企业的营业执照（盖章）
2、投标企业简介
3、投标函（盖章）
4、法人委托书（盖章）
5、设备性能规格、主要配置及技术参数（包含响应时间）
6、近三年内同类项目5份合同（盖章）
7、服务承诺（盖章）
8、投标响应文件（盖章）
商务标包括但不仅限于
1、设备数量和价格表
2、商务条款：我公司的要求是预付30%（合同签订后7个工作日内买方支付合同总额的30%作为首期款，卖方收到首期款后90天内完成设备制作，设备制作完成后买方支付合同总额的30%作二期款，卖方收到二期款后3个工作内发货到买方指定场地，设备安装调试验收合格书面确认后，买方7个工作日内支付合同总额的30%作三期款），余款10%质保一年后支付。
三、投标设备表（见下表）
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序号 |
设备名称 |
技术参数 |
单位 |
数量 |
备注 |
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1 |
卷式膜超滤系统 |
见附页 |
台 |
1 |
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请相关投标单位于2022年5月30日16：00以前将标书送达到我公司招标委员会收（传真标书无效），下附联系方式：
公司名称：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
地址：青岛市延安三路101号
联系人：薛超
联系电话：0532-86058830
专业咨询电话： 0532-86058920 卢克强
传真：0532-86058999
邮编：266071
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司招标办
2022年5月9日
附件1：卷式膜超滤系统要求
URS中响应情况标注“必须”为基本满足项，不允许有负偏离说明（负偏离项目为无效标处理）。若有“正偏离”可在“偏离说明”中注明“正偏离”并附说明，我公司接受，可作为评分加分项。
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序号 |
技术要求 |
响应情况 |
偏离说明 |
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URS01 |
具有相关资质及质量保证资料，有安装调试方案。 |
必需 |
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URS02 |
膜芯孔径4KDa，进口膜芯，耐受0.5Mol/L氢氧化钠溶液清洗。 |
必需 |
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URS03 |
膜芯材质为进口聚醚砜 |
必需 |
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URS04 |
膜芯耐受温度5-50℃。 |
必需 |
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URS05 |
PH耐受范围2-14。 |
必需 |
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URS06 |
系统耐受压力不小于10bar。 |
必需 |
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URS07 |
电磁流量计E+H精度要求±0.5%。 |
必需 |
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URS08 |
设备回流接受釜为2000升，最小循环体积≤180升 |
必需 |
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URS09 |
回流接受釜有搅拌桨，最小搅拌体积不大于250升，液位显示或重量显示。 |
必需 |
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URS10 |
年生产日330天；班次二班；每班工作时间12小时，每天处理3批次，每批次处理时间在7小时内（不包含清洗时间）；能够连续平稳运转。 |
必需 |
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URS11 |
在滤出口使用E+H电磁流量计监测流量，可用作水通量检测。 |
必需 |
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URS12 |
整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。 |
必需 |
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URS13 |
设备材质应为304不锈钢以上级别，符合GMP要求；外表面光洁度Ra≤0.4μm，所有焊缝应精加工至光洁度Ra≤0.5μm并且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合ASME BPG要求、有坡度和最低点排放设计，并符合现行版ASME BPE的相关要求，清洗后可排空、无死角；内表面光洁度Ra≤0.2μm，拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。 |
必需 |
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URS14 |
工作环境：5-40℃，相对湿度在20-90%RH。 |
必需 |
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URS15 |
工作噪音小于75分贝，无异常声响。 |
必需 |
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URS16 |
设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作人员。 |
必需 |
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URS17 |
设备绝缘电阻应不小于1MΩ。 |
必需 |
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URS18 |
电源：50HZ，220/380V，三相五线制。 |
必需 |
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URS19 |
在设备使用说明书内，详尽说明安全与职业卫生保护注意事项。 |
必需 |
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URS20 |
所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢及空间甲醛熏蒸。 |
必需 |
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URS21 |
必须具备必要的措施在设备功能失调或是失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。 |
必需 |
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URS22 |
设备必须设置急停开关，急停开关必须处于非常便于操作人员触及到的位置。在激活急停开关时，必须能够立即停止所有的机械操作。复位紧急停机、关闭设备门时不能使设备发生偶然的动作。 |
必需 |
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URS23 |
功能报警：能够对超出工艺范围或安全范围或设定值的项目进行报警并可以采取相应措施包括自动调整，同时给出提示，如果自动调整不能纠正需能自动停车。 |
必需 |
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URS24 |
故障报警：在设备出现故障时，必须具有相应报警提示同时具有蜂鸣的信号，在人机画面上显示故障原因，并有提示对应故障解决方案。动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。动力故障不能自动重启，必须人工操作。当设备发生过载时，能有效地停机。 |
必需 |
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URS25 |
关键部件采用国内外知名品牌；如有PLC控制面板具备三级权限；具备存储功能，记录关键工艺参数，并可导出。 |
必需 |
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URS26 |
操作界面流程清晰，可视化程度高，能有效防止误操作的发生。 |
必需 |
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URS27 |
可实现自动料液的转入，料液的浓缩，料液缓冲体系的置换。 |
必需 |
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URS28 |
能自动控制，实现恒压、恒流等超滤过程。 |
必需 |
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URS29 |
供方应提供可通过最新版GMP认证审核的标准文件 |
必需 |
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URS30 |
提供文件清单，所有文件资料需提供纸质与电子版各两份，电子版能修改。 |
必需 |
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URS31 |
供方提供设备使用说明书及保养说明书 |
必需 |
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URS32 |
须提供设备标准操作规程（SOP）；设备标准清洗规程（SOP）；设备标准维护、保养、检修及安全规程(SOP)。 |
必需 |
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URS33 |
提供电子版电气原理图、电路接线图及电气件明细表，明细表中注明电气件名称、品牌、规格型号、数量等以便核查。 |
必需 |
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URS34 |
提供设备主机结构图及零件图，注明设备零件的名称、规格型号、订货号、数量、材质证明等。 |
必需 |
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URS35 |
设备一般资料: 应提供设备完善的资料档案(包括：主机及仪表的使用说明书、合格证、装箱单等)。 |
必需 |
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URS36 |
仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。 |
必需 |
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URS37 |
供方负责所有现场指导与人员培训，包括图纸、工艺，操作、设备维护、设备性能及问题解答。 |
必需 |
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URS38 |
负责管理人员、技术人员、维修人员的对设备的原理、性能；维修、操作等培训，双方认可后方可。 |
必需 |
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URS39 |
供方提供设备安装、调试、验证工作，并注明设备安装调试周期及校验时间；提供安装确认方案（IQ）、运行确认方案（OQ）、性能确认方案（PQ），并协助完成确认。 |
必需 |
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URS40 |
设备使用之两年内易损坏备品零件一套。设备试车后于保修期限内其电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在2天内到现场。保修期限到期前供应商至现场免费检修一次。 |
必需 |
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