招 标 文 件
招标名称：湿法制粒机的购置
招标单位：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
一、投标须知
1、在工商行政管理部门登记注册的并具有独立法人资格的企业,承认和履行招标文件及招标办法规定。
2、生产经营范围包含本次招标设备的制造.
3、投标文件中的投标价应是包括各种费用的综合单价及总价。
4、投标单位必须遵纪守法，严禁不正之风，不得哄抬标价，否则取消其投标资格。
5、投标单位中标后不得以任何形式和理由转包。
6、商务标与技术标分离，分别放在两个密封档案袋中，在每个密封袋的开启处需盖章。
7、在邮寄档案封面上必须写明联系方式。
8、投标截止后我公司将会先开技术标，对确定符合我公司技术要求的投标单位我公司将会电话通知开标时间，在开标现场由投标单位自行打开商务标。
9、我公司只接受制造商的投标，不接受代理商的投标。
10、交货周期：90天
二、投标方需呈报的有关资料：
技术标包括但不仅限于
1、投标企业的营业执照
2、投标企业简介
3、投标函
4、法人委托书（含身份证复印件，并加盖公章）
5、设备性能规格、主要配置及技术参数
6、近三年内同类项目5份（合同复印件加盖公章）
7、服务承诺(包含响应时间)
8、投标响应文件（正偏离和负偏离要明确并附有相关解释说明并加盖公章）
商务标包括但不仅限于
1、设备数量和价格表
2、商务条款：我公司的要求是预付30%，货到验收合格后付至90%，余款10%质保一年后支付。
三、投标设备表（见下表）
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序号 |
设备名称 |
技术参数 |
单位 |
数量 |
备注 |
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1 |
湿法制粒机 |
见附页 |
台 |
1 |
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请相关投标单位于2022年10月24日 以前将标书送达到我公司招标委员会收（传真标书无效），下附联系方式：
公司名称：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
地址：青岛经济技术开发区松花江路18号
联系人：吴庆本
联系电话：0532-86058996
专业咨询电话： 0532-86058920 卢克强
邮编：266071
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司招标办
2022年9月30日
附件1
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URS01 |
设备制造必须符合工程管理规范的要求。卖方的质量系统必须符合国内或国际标准。 |
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URS02 |
供货商提供安装、改造、运行测试方案 |
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URS03 |
生产能力大于100kg/次的物料湿法制粒生产。 |
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URS04 |
保证设备连续运行稳定可靠，设备日运行时间16小时以上。 |
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URS05 |
湿法制粒机系统连续无故障运行1万小时以上。 |
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URS06 |
能将中药粉制成坚实、粒径均匀的颗粒，且粒径大小可调。 |
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URS07 |
设备搅拌刀、制粒刀转速可调，并显示实际转速；显示实时电流值。 |
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URS08 |
设备具有自动出料功能，出料后，锅内无堆积物料残留；出料阀关闭后应密闭，不得漏粉、漏液。搅拌锅内为负压，确保工作时不产尘。 |
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URS09 |
药品直接接触的表面用316L不锈钢材质，并有第三方材质证明。 |
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URS10 |
设备表面镜面抛光，电焊部位焊缝完整，不得有明显焊点，并做抛光、钝化处理。 |
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URS11 |
设备特殊零部件材料符合生产工艺、GMP要求，外表面光滑、整洁、美观，过渡有倒角、圆角处理，不得有明显的凹陷、毛刺、划痕、碰伤和腐蚀现象。 |
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URS12 |
设备结构合理，缸体与缸盖密闭且启闭方便，缸盖上应有观察和采光视孔、粘合剂加入口、排气口，排气口应设有可清洁滤网，不应有粉尘飞出。能保证物料与转动部件互不产生污染。 |
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URS13 |
垫圈、密封圈和O型圈等材料应选用食用级材料，在正常使用下不易破损及破损后不产生脱落性颗粒，且易于拆卸和组装，并提供第三方证明。 |
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URS14 |
主机经常拆卸的部件的连接采用快接方式，便于操作、维护。 |
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URS15 |
系统应最大限度的减少微生物生长的可能，避免对物料意外污染，设备所有零部件无加工缺陷，并未全新部件，且完全符合目标用途。 |
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URS16 |
搅拌桨、制粒刀轴承密封严密、耐用，不得挤进物料，不得产生黑点异物，无渗漏，不得对药品造成污染。 |
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URS17 |
距离设备1米处噪音在75分贝以下。 |
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URS18 |
设备功能失调或者失效的情况下，具有所必要的保护措施，适当的区域安装急停按钮；保证人员、设备处于安全状态；异常恢复后，不得自动开机，必须人工启动。 |
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URS19 |
电器系统的安全性必须符合相应的国家标准，配电柜具有防水、防尘能力。 |
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URS20 |
所有旋转部件有防护装置，缸盖开启时，搅拌桨、制粒刀应处于断电状态。 |
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URS21 |
有故障检测、警报指示，并在操作面板显示故障信息。 |
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URS22 |
电控系统关键部件采用国内外知名品牌;各传感器和检测元件需配备带三方机构检验合格证 |
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URS23 |
控制面板具有三级权限设置，有足够的内存；可记录生产过程的关键数据，并可导出。 |
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URS24 |
提供关键部件的材质证明。 |
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URS25 |
提供3Q确认方案，并协助我方进行确认。 |
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URS26 |
SOP草案：操作SOP、清洁SOP、维护保养SOP。 |
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URS27 |
协助安装，配合进行IQ/OQ的确认。 |
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URS28 |
需方对本次投标设备要到投标单位进行现场试机，试机结果作为中标的重要依据。 |
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URS29 |
需提供文件清单，所有文件资料须提供纸质中文版及电子版本 |
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URS30 |
需提供机器总装配图及部件型号 |
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URS31 |
需提供机器零件分解图及零件编号、名称说明书 |
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URS32 |
需提供机器操作保养手册或说明书，故障排除说明书 |
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URS33 |
需提供及其附属配件清单，易损件建议清单 |
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URS34 |
需提供电路控制线路图 |
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URS35 |
供应方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿，防磕碰、防震动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 |
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URS36 |
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用 |
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URS37 |
机器到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱，如供方授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏，缺少，供应商应负全责不得推诿 |
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URS38 |
供方负责新设备的指导安装和现场调试工作，并交付需方使用，需方派人员协助开展工作。 |
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URS39 |
设备到货后需方通知供方之日起，供方必须在四个自然日起，派人到达需要安装现场 |
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URS40 |
试车零件更换等寄送费，由供方负责. |
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URS41 |
供方负责所有现场指导与人员培训，包括图纸、工艺，操作、设备维护、设备性能及问题解答 |
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URS42 |
负责管理人员、技术人员、维修人员的对设备的原理、性能；维修、操作等培训，双方认可后方可 |
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URS43 |
供方配合需方进行设备验证工作，并注明设备安装调试周期及校验时间 |
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URS44 |
供方提供出厂前工厂内验收测试(FAT)文件；现场验收测试(SAT)文件 |
