序号

设备名称

技术参数

单位

数量

备注

1

微粉粉碎机组

见附页

套

1

URS01

产能：≥100kg/h；粉碎细度100目，机组粉碎范围60-120目

URS02

超微粉碎机组要求为全封闭负压粉碎机组，设备由加料机、机械粉碎主机、离心分级系统、旋风收集装置、卧式气流筛、补尘装置、引风装置、电控系统、清洗拆装平台等组成。

URS03

本设备用于中药饮片的微粉粉碎，进料粒度≤10mm。

URS04

整套系统的压缩空气耗气量≤0.5m³/min。

URS05

微粉碎机组应能通过离心分级系统及卧式气流筛调节粒度。

URS06

加料方式为螺杆加料，加料速度可以调整。

URS07

卧式气流筛的叶轮转速≥800转/分钟。

URS08

经卧式气流筛筛分的不合格物料应能依靠机组负压返回粉碎主机再次粉碎。

URS09

粉碎后物料的回收率≥98.0%。

URS10

粉碎刀具与里衬产生的剪切或研磨。

URS11

物料经粉碎后，重金属含量不得超标。

URS12

机组粉碎温度不超过65℃,粉碎后物料温升≤40℃。

URS13

设备所有轴承均应安装在粉碎腔体外；轴承温升≤40℃。

URS14

出料装置采用卫生级关风机出料，出料应顺畅。

URS15

药粉出粉率不低于92%；粉碎后药粉需全部通过60-120目筛网，无纤维、塑料异物等杂质。

URS16

除尘装置采用脉冲式布袋除尘；尾气排放应≤30mg,完全符合制药工业标准、中国GMP（2010版）标准、及相关法规政策要求的标准。

URS17

设备、附件和连接管线的结构应无死角、易清洁，设备，电缆和辅助管线配备洁净管外套。

URS18

需拆卸清洗的设备组件应易于拆卸，以便于清洗、无死角。

URS19

所有外露电机及其它旋转部件应有不锈钢防护罩，要求设备连接处均为卡盘快开连接，容器内腔设计应避免死角、盲管，管口和附件均采用卫生型设计。转轴无外露，有防护罩，齿刀、大轴等配件清洗后无锈。

URS20

除尘风袋易拆卸，易清洗；过滤布袋数量在30个以内，增加一套备用布袋。

URS21

带破碎功能，物料实现破碎、粉碎一体化.

URS22

粉碎后药粉能够全部通过100目萝网，且无纤维、无杂质异物。

URS23

配备10个出料桶，便于周转物料

URS24

用户可提供的动力：电：380V±10%；水：0.2-0.3MPa；压缩空气：0.5-0.7MPa。

URS25

除粉碎刀具、齿圈、主轴、底座或刀盘外，其余所有与物料接触的部位均采用304不锈钢制作，内表面进行镜面抛光，光洁度Ra≤0.4μm，外表面均进行抛亚光处理，光洁度Ra≤0.8μm。

URS26

设备主体应焊接牢固、可靠且便于清洁。

URS27

设备带急停装置，并设置于操作者方便触及的位置。

URS28

设备运行时负压稳定，在运行时无粉尘外漏。

URS29

设备整体运行应平稳可靠，无明显震动。

URS30

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

URS31

在空间环境-5-60℃，85%以下的湿度条件下，能正常工作

URS32

设备运行噪音不会对人体产生不良影响，噪声应符合职业卫生规范要求。

URS33

设备生产过程中的密封严密，不漏粉尘，性能符合要求

URS34

部件无死角，易清洁，换品种时能够对设备彻底清洁（可水洗），达到目视无可见异物，水洗后配件不生锈。

URS35

粉碎后物料能搅拌均匀，确保粉碎好的物料均一。

URS36

回渣管堵塞后易清理建议有故障停机报警装置，其他故障配有相应的故障停机报警装置。

URS37

系统中所有部件选用材质，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

URS38

设备设计制作要求符合中国GMP质量认证要求，并提供有效的材质证明书。

URS39

卖方保证所供货物采用上等材料制成，全新的未曾使用过。

URS40

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。

URS41

设备运动部件在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有无漏油和明显温升现象，始终符合出厂验收标准。

URS42

设备定期需要维护的部位，如加油等，要求维护方式简单方便。

URS43

将设备易损部件的规格型号、材质、生产厂家等列表说明。

URS44

所提供的设备的外壳为304不锈钢材质，需耐腐蚀。

URS45

微粉碎机组的操控应采用PLC+POD控制模式。

URS46

设备具有接地线和中性线，所有电缆终端应有相应标记。

URS47

主要电器元件应选用国际知名品牌。

URS48

控制柜内布线均应有标号、端子号；线缆均有标号并配备所有配电图、连接电路图。

URS49

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，电气控制柜安装位置应便于检修维护，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观，控制柜、操控箱等应密闭防尘，防护等级IP54。

URS50

保护及报警：
1、具备断路、短路保护；
2、具备过流、过压、过载保护。

URS51

设备操作需要有三级权限管理

URS52

设备噪声不得大于85dB。

URS53

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

URS54

可能对人体造成伤害的设备传动件应加装防护罩。

URS55

设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

URS56

对所有危险部位采取保护措施，设备无锋利边缘，以防伤害操作者。

URS57

设备整体运行过程无粉尘。

URS58

有接地装置，电器系统的安全性能应符合相应的国家标准。

URS59

断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。

URS60

设备通电断电、运行停止应有指示灯显示。

URS61

主电机配备防护罩，确保安全。

URS62

设备的设计使用寿命不少于10年。

URS63

设备必须配备相应的应急措施，如：自动断电、过热保护等

URS64

设备的平面布置和设计必须按用户现有的场地条件，不能影响其他设施

URS65

设备所有需要拆卸清洗的部件应采用快装连接方式。

URS66

设备表面及内部便于清洁，无清洁死角。

URS67

凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。

URS68

设备若有外露电缆和辅助管线需配备洁净管外套。

URS69

供货商应确保设备内的润滑油不能泄漏。供货商提供首次加入的润滑油，加入量应满足设备要求。供应商需说明主要部件的润滑方式。

URS70

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。不可避免时应使用药用或食品级润滑油，并提供证书。

URS71

机器在任何状态下无漏油现象。

URS72

供应商负责编写设备的FAT经用户确认后，负责实施

URS73

供应商应准备进行工厂验收测试（FAT）必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员，并提供FAT文件。

URS74

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。

URS75

设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。

URS76

供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。

URS77

运输过程一切费用应包含在设备报价中，用户不再支付。

URS78

供应商具有生产此类设备的资质及质量保证资质；具备良好的商业信用；熟悉GMP的要求，具备正常的合同履约能力。

URS79

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行设备试运行调试，能够连续生产三批以上的合格物料为验收合格标准。

URS80

试车期限内因设备自身问题始终无法验收合格，供应商需无条件收回设备。其运费、装箱费用由供应商负责，并退回设备合同订立的全部款额。

URS81

设备系统到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，安装期间供方派技术人员全程配合。

URS82

供方负责把设备系统安全运至需方工厂的全部费用，供方负责对设备进行现场组装、调试，需方可以提供必要的支持。

URS83

设备系统到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在10个自然日内完成安装、试车完毕。试车零件更换等寄送费用由供应商负责。

URS84

供应商进厂施工需遵守我方施工规则。

URS85

提供文件清单，所有文件资料均至少提供两份，一份用于存档，一份用于车间调试（除一份原件外，可提供复印件）。

URS86

提供钢材、密封材料材质证明。

URS87

提供设备系统总装配图及所有外购件（包括设备、仪表等）说明书、合格证，提供与生产工艺相关的仪器仪表及探头的校验证书或报告。

URS88

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书，提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP(含设备装配图、电气图、零部件名称及编号)，提供设备点检表，检查方法、工具、顺序指导建议书，提供设备安全操作规程及注意事项。

URS89

须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件建议清单。提供一整套备用刀片和一套衬。

URS90

协助用户编写确认文件（FAT/SAT/DQ/IQ/OQ），负责提供和设备相关的资料和技术支持，并与用户共同完成验证确认。

URS91

本设备系统保修期限1年,有效日为完成验收之日起。

URS92

保修期限内设备出现故障需由供应商免费修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。

URS93

维修期限内供应商每年到现场作免费回访一次。

URS94

供应商要提供充分的文件（包括文字、图形、影像等）指导用户进行设备厂家或安装地点的设备操作培训、维护保养培训。
供应商应负责对用户技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使用户方人员至一定熟练度,由双方人员认可。

URS95

供应商对用户在使用过程遇到的问题应及时给予指导，因为大量的问题只能使用过程中发现，了解，解决， 这是供应商售后服务能力的体现。

URS96

终身提供软件的免费升级服务。

URS97

合同签订后四周内，供应商提供设计确认（DQ）草案。

URS98

供应商与需方共同对设备完成（DQ）确认。

URS99

FAT 测试前 1周，供应商提供FAT/SAT 说明方案，必要时，需方到供应方共同进行测试与预验收。

URS100

发货时供应商向需方提供安装确认（IQ）、运行确认（OQ）草案。

URS101

协助需方完成安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。

URS102

机械和电路图：设备交付时提供。

URS103

在设备完全交付使用前，供应商应完成或协助完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ。

URS104

提交设备说明书（电子版）：签订合同后8个工作日内，纸质2份

URS105

提交安装确认（IQ）和操作确认（OQ）草案：发货前2周提供

URS106

在供货过程中如发现有任何漏项和缺项，在发货清单中并未列入而且确实是供方供货范围中应该有的，并且是满足合同附件中技术规范对设备的性能保证要求所必须的，均应由供方负责补足，且不发生费用问题。

URS107

供应商在报价中必须将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

URS108

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。