高温瞬时灭菌机的购置

  招标公告     |      2023-01-13 09:38:37

招 标 文 件

 

招标名称：高温瞬时灭菌机的购置
招标单位：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

 一、投标须知

1、在工商行政管理部门登记注册的并具有独立法人资格的企业,承认和履行招标文件及招标办法规定。
2、生产经营范围包含本次招标设备的制造.
3、投标文件中的投标价应是包括各种费用的综合单价及总价。
4、投标单位必须遵纪守法，严禁不正之风，不得哄抬标价，否则取消其投标资格。
5、投标单位中标后不得以任何形式和理由转包。
6、商务标与技术标分离，分别放在两个密封档案袋中，在每个密封袋的开启处需盖章。
7、在邮寄档案封面上必须写明联系方式。
8、投标截止后我公司将会先开技术标，对确定符合我公司技术要求的投标单位我公司将会电话通知开标时间，在开标现场由投标单位自行打开商务标。
9、交货周期：45天

二、投标方需呈报的有关资料：

技术标包括但不仅限于

1、投标企业的营业执照
2、投标企业简介
3、投标函
4、法人委托书（含身份证复印件，并加盖公章）
5、设备性能规格、主要配置及技术参数
6、近三年内同类项目5份（合同复印件加盖公章）
7、服务承诺(包含响应时间)
8、投标响应文件（正偏离和负偏离要明确并附有相关解释说明并加盖公章）

商务标包括但不仅限于

1、设备数量和价格表
2、商务条款：我公司的要求是预付40%，货到验收合格后付至90%，余款10%质保一年后支付。

三、投标设备表（见下表）

序号 设备名称 技术参数 单位 数量 备注
1 高温瞬时灭菌机 见附页 台 1  
请相关投标单位于2023年1月24日 以前将标书送达到我公司招标委员会收（传真标书无效），下附联系方式：
公司名称：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
地址：青岛经济技术开发区松花江路18号
联系人：吴庆本
联系电话：0532-86058996
专业咨询电话： 0532-86058846 洪毅
邮编：266071
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司招标办
     2023年1月3日                       
 
 
 
 
附件1
概述 目的及用途：
1、目的：用于经典名方生产设备，搭建完备的生产条件，以符合《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》要求。
2、用途：用于散剂等粉状物的灭菌。
参考文献：
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
2、《中华人民共和国药品管理法》。
3、《中华人名共和国药品管理规范》。
4、GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》。
5、GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准。
6、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、OSAHS18000、GB150（中国压力容器标准）。
7、GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；GB-12265-90 机械防护安全要求。
综述（供货范围、工艺过程、主要特点等）
URS001 供货商提供现场安装方案和调试方案。
URS002 高温瞬时灭菌设备以纯净的过热蒸汽作为灭菌介质，并通过快速转动颗粒粉剂受热灭菌。
URS003 高温瞬时灭菌设备严格控制灭菌温度偏差（温度±1℃），实现自动控制，连续灭菌。
URS004 可实现连续灭菌，物料不结块结焦，适用于多种物料灭菌。
URS005 冷却卸料系统采用旋风气粉分离器，对灭菌后物料迅速冷却。
URS006 设备应便于清洗，应尽可能实现在线清洗。相关部件可打开，所有管道连接，采用卫生级卡箍连接，不得采用法兰连接。
工艺方面（工艺过程流程图、产量规格型号、工作环境等）
URS007 以纯净的过热蒸汽作为灭菌介质，并通过快速转动颗粒粉剂受热灭菌。
URS008 过热蒸汽传热系数高。穿透性好、灭菌迅速，不结块结焦。
URS009 设备可与生产线连接，可连接两个洁净区（低级别区、高级别区），避免物料转移过程中的二次污染。
URS010 高温瞬时灭菌设备处理能力为50-100kg/h，灭菌温度160-190℃，灭菌时间3-10s，灭菌过程连续动态。
URS011 粉末灭菌后，物料的微生物必须符合：需氧菌总数≤800cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤20cfu/g，耐胆盐革兰阴性菌≤10cfu/g，大肠埃希菌不得检出，沙门菌不得检出。
URS012 纯蒸汽加热灭菌时，系统测定的指示温度与实测温度不超过±1℃，灭菌温度波动值不等超过±1.5℃。
URS013 设备必须是动态连续作业，并且连续工作时间不得小于24小时。
机械方面（设备/设施机械部分系统图、配套公用设施、材质要求、表面处理、电器设备/设施布局图等）
URS014 电源：220/380V，三相五线制，50 Hz。
URS015 供应商应说明公共设施种类、使用范围、消耗量等。
URS016 设备整体选用高强度铝合金框架；物料灭菌仓、管、电控制柜等采用USU316L不锈钢材料，符合国家GMP要求，其余特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。
URS017 垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应该采用食品级的聚合材料，且在正常使用情况下不易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。不得使用球阀。
URS018 设备防护罩及需经常拆卸的部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。
URS019 设备内外表面及部件，应当光滑、无死角、易于清洁；外部边缘应该平整，没有潜在的毛刺、尖角等伤及操作人员。
URS020 304不锈钢亚光处理，电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。
URS021 设备不得采用易生锈、易老化材料作为地脚。
URS022 供方需保证设备上使用全新组件。
URS023 电器控制相对独立，且防尘，有自动程序。
URS024 所有线缆均有标号及连接线路图，线路应走接线槽。
URS025 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36V。
URS026 机箱各传动部件和辅机布局合理，润滑油分配系统部件配备合理，能保证各部件都得以良好润滑，且不会产生积油甩油现象。
URS027 有对物料具有形成污染风险的润滑部位的润滑油应采用食品级润滑油。
URS028 所有高温管路及部件应进行隔热处理，外材料采用≥0.5mm不锈钢板作为保护层。室内管路保温采用304不锈钢管作为保护层，并满焊抛光。夹层内管路采用1.5mm不锈钢作为保护层。
URS029 物料灭菌仓-分体式粉末灭菌管壁、管道内壁采用食品级杜邦特氟龙喷涂，防止物料粘连。
URS030 采用往复式气密封控制阀开启或阻断物流通道，内角R型形设计。
URS031 采用CIP在线清洗系统，开机前采用高浓度臭氧消毒，确保系统内部管道的无菌性。
URS032 设备结构组成：进料系统、运行控制系统、灭菌系统、气料分离冷却系统、无菌储罐系统、清洗系统、管道灭菌系统。
URS033 配套自动疏水阀加热阀和疏水阀应配置旁通阀和便于检修用的前后切断阀门。
自动控制方面（安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求等）
URS034 关键部件采用国内外知名品牌，要有合格证、说明书等相关材料，关键电气元件如触摸屏、PLC、交频器采用西门子等同级别系列产品。
URS035 电机防水防潮、过载保护、漏电跳脱装置。
URS036 配备PLC+彩色触摸屏，中文界面，设备应具故障检测和警报提示。
URS037 电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。
URS038 电气路线布置安装符合规定要求，线号标示齐全、清晰。
功能要求和质量标准（设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准等尽量数字化）
URS039 旋转轴上设置蒸汽搅拌桨气路相通，有利于复方物料搅拌，防止分层，搅拌桨转速可调。
   URS040 灭菌仓设计有多角度温度传感器，严格控制灭菌温度偏差（温度±1℃），实现自动控制，连续灭菌。
URS041 冷却卸料系统采用旋风气粉分离器，对灭菌后物料迅速冷却。
URS042 具有不同品种灭菌档案记录功能，数据可拷贝或打印。
URS043 具有机器参数、工作方式的设定，密码设定（三级密码管理）、存储操作记录的功能。
URS044 开机键、停止键、复位键既能在触摸屏上操作，又能使用按钮控制。
URS045 触摸屏参数能够在12个月不上电的情况下，参数不丢失。
URS046 所有蒸汽及物料管路及设备是可排净的，在依靠自重流动的管路中，应保证一定坡度（不小于1%），管路中所有最低点应设置排放口。并且管路应尽可能避免盲端和盲管。盲管长度符合3D标准。盲端向上或水平，避免向下而产生积液现象。
技术规范的要求（与工艺设备相关的法律法规和合规性，备品备件、易耗品、计量仪器、噪音水平等）
URS047 设备运行声响不会对人体产生不良影响；噪音应控制在80dB以下。
文件要求（图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等）
URS048 供方应提供可通过最新版GMP认证审核的标准文件（我司标准版的3Q文件）。
URS049 提供文件清单，所有文件资料需提供纸质与电子版各两份，电子版能修改。
URS050 供方提供设备使用说明书及保养说明书。
URS051 须提供设备标准操作规程（SOP）；设备标准清洗规程（SOP）；设备标准维护、保养、检修及安全规程(SOP)。
URS052 提供电子版电气原理图、电路接线图及电气件明细表，明细表中注明电气件名称、品牌、规格型号、数量等以便核查。
URS053 提供设备关键零部件清单，以及与物料接触部分的零件的材质证明。
URS054 设备一般资料: 应提供设备完善的资料档案(包括：主机及仪表的使用说明书、电气线路图、合格证、装箱单等)。
供货、现场安装及售后服务要求（应提供项目完善的资料档案、测试的要求，验证文件、现场操作和维护保养的培训，清洗消毒要求等）
URS055 我司车间现场安装需通过走廊，供方需根据此情况提供相应安装方案，并到厂安装。
URS056 供方应提供可通过最新版GMP认证审核的标准文件（我司标准版的3Q文件）。
URS057 提供文件清单，所有文件资料需提供纸质与电子版各两份，电子版能修改。
URS058 供方负责所有现场指导与人员培训，包括图纸、工艺，操作、设备维护及保养、设备性能及问题解答。
URS059 负责管理人员、技术人员、维修人员的对设备的原理、性能；维修、操作等培训，双方认可后方可。
URS060 供方提供设备安装、调试、验证工作，并注明设备安装调试周期及校验时间；提供3Q确认方案，并协助完成确认。
URS061 试机期间若该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供方需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用应有供方负责，并退回机器合同订立的全部款额。所有附件调试完成之日起6个月不能出现故障（人为因素除外）。
对工艺设备购置合同的信息要求（工艺流程图/安装操作图，设备部件规格，标有设备部件位置和主要尺寸的布局图，材料的标准和处理标准，主要部件的尺寸和质量等）
URS062 附保证设备正常安全运转的全部设备、材料和备件明细。
URS063 附设备装配、安装、试车、检验、正常操作、生产和维修所需的全部技术资料。
URS064 设备上所有计量检验的探头及仪表均需要正规检验机构出具的检验报告。
URS065 配合需方质管部门对设备进行验证。
备注：以上内容可根据需求增减项目，需求内容编号依次为URS001，URS002，URS003，……顺序递增。