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洗瓶、烘干、罐装和轧盖设备

见附页

套

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整线要求：

URS01 

设备线大小合适，符合需求方已有场地应用。（安装间约1100×600CM）。

必需

URS02 

规格范围：10-20ml，以10ml为准。

必需

URS03 

稳定生产能力：300瓶/分以上；可变频调速。

必需

URS04 

所有主机设备均配置点动按钮。

必需

URS05 

全线配置三级密码保护功能。

必需

URS06 

洗瓶机与隧道烘箱、灌轧机的联动关系：

一、根据灌装机的速度自动调整洗瓶机与隧道烘箱的速度（即采用无极调整）和手动设定调整2种速度调节方式；

二、

1、灌轧机（故障停机或瓶子过多）→隧道烘箱（网带自动停止进瓶）→洗瓶机（自动停止洗瓶）

2、 灌轧机（恢复正常）→隧道烘箱（网带自动恢复进瓶）→洗瓶机（自动恢复洗瓶）

3、隧道烘箱（故障停机）→洗瓶机（自动停止洗瓶）→灌轧机（缺瓶后自动停止灌轧）

4、隧道烘箱（恢复正常）→洗瓶机（自动恢复洗瓶）→灌轧机（有瓶后自动恢复灌轧）

5、洗瓶机（故障停机）→隧道烘箱（缺瓶后网带自动停止）→灌轧机（缺瓶后自动停止灌轧）

洗瓶机（恢复正常）→隧道烘箱（网带自动恢复进瓶）→灌轧机（有瓶后自动恢复灌轧）

URS07 

所有模具规格件采用限定位设计，整线模具规格件的更换、调整不超过2小时。

URS08 

设备满载运行噪音（一米处）：不大于75dB。

URS09 

设备用各种防护罩设计合理，保证安全的前提下便于使用、检查及维修等操作。

必需

洗瓶机要求：

URS10 

适用规格：10-20ml口服液瓶。

必需

URS11 

洗瓶效果：清洗后的不溶解颗粒和可见异物检查符合中国药典要求。

必需

URS12 

破瓶率：≤0.01%。

必需

URS13 

进瓶工位采用链式网带进瓶。

必需

URS14 

大转鼓采用专用的向心轴承定位结构，冲洗针对位效果好。

必需

URS15 

洗瓶速度需要调速控制，选择全伺服型洗瓶机：洗瓶机的进瓶螺杆、主传动、喷针架的驱动采用独立伺服驱动，伺服电机采用国产知名品牌。

必需

URS16 

需要有超声波清洗装置和功能，超声波功率可调整，可检测超声波功率。

必需

URS17 

在精洗工位，瓶内壁的清洗采用三水三气的清洗工艺进行清洗，瓶外壁的清洗采用一水一气的清洗工艺进行清洗。

必需

URS18 

清洗工位清洗周期如下：

1.循环水，瓶内壁＋瓶外壁

2. 压缩空气，瓶内壁

3. 纯化水，瓶内壁

4. 压缩空气，瓶内壁

5. 压缩空气，瓶内壁＋瓶外壁

必需

URS19 

超声波清洗水箱与精洗工位的接水盘采用304不锈钢（δ≥3mm）。

必需

URS20 

有温度控制，能在触摸屏上显示温度且可调控温度，并能将中间水箱及循环系统中的水温控制在不低于40℃。水箱内要配有电加热器加热，保证循环水的清洗水温要求，同时还配有控制系统，当水温达不到要求时设备无法启动。中间水箱应有液位控制装置。

必需

URS21 

循环泵采用知名品牌。

必需

URS22 

清洗部件定位准确，清洗单元清晰可视。

必需

URS23 

非运动水气管路采用不锈钢硬管，按无填充物单面焊双面成型全自动焊接新工艺制作。连接方式根据清洗介质的流向，由低到高，确保管路内无残留清洗介质，同时在管路上标记清洗介质与流向，满足清洁生产要求。

必需

URS24 

设备应尽量做到配置有集中供油装置，便于人工将润滑油加到每个加油点；如无法做到集中供油，但每个需要加油的加油点设计要方便操作，便于操作员容易将润滑油加到每个加油点。

必需

URS25 

设备自带的过滤系统，滤壳上要安装卫生级压力表，通用标准接口。

必需

URS26 

如需要使用防护罩应采用有机玻璃或其他同类材料（防护罩δ≥6mm）。

必需

URS27 

洗瓶机与隧道烘箱之间有防护罩保护（δ≥6mm）。

必需

URS28 

清洗后瓶内无残存水，倒置后应无水滴落。

必需

URS29 

所有水箱、接水盘、外表履盖件均采用304材料制造，水箱设计无卫生死角，有一定圆弧角，方便清洗。

必需

URS30 

规格件：配备10ml规格件。

必需

URS31 

设计便于各种规格之间的更换。

必需

URS32 

与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且无卫生死角。

必需

URS33 

设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。

必需

URS34 

安装的外购件应是标准的，市场上能易买到。

必需

URS35 

排水口应在所有管路流向的最低点，这样能够防止管道因积水而造成排不干净的情况发生。

必需

URS36 

所有机械零配件必须具备追踪溯源功能。

必需

URS37 

曝露于外面但不与产品接触的材料采用SUS304

必需

URS38 

对于那些不是不锈钢组成的部分，根据实际需要进行烤漆处理。 （洗瓶机内大转盘不得使用铸铁加烤漆的制作工艺。）

必需

URS39 

设备的不锈钢管道抛光处理。

必需

URS40 

安装超声波控制器的位置能够有效的防止水的进入。

必需

URS41 

与瓶子直接相接触且与瓶子有摩擦的部分，尽量使用非金属材料要耐磨、不容易起毛、能够承受90℃的水温不变形。

必需

URS42 

箱体上面的移动件润滑，必须用食品级润滑剂，润滑剂的型号与名称应在设备使用说明书上标出。

必需

URS43 

机械零件润滑点在机器上、图纸上标出，手册上说明润滑周期（独立加油系统，设备上标明加油示意图:加油点、加油量和加油周期），加油点示意图贴在机器门板背后。

必需

URS44 

气动元件控制水气的通断，气动元件采用亚德客品牌。气动隔膜阀采用国际知名品牌。

必需

URS45 

每个阀门都要贴标，标记要和部件清单、图纸以及手册中一致。

必需

URS46 

电气控制系统元件采用采用国际知名品牌 。如触摸屏、PLC、变频器、功率模块要求使用西门子等知名品牌。

必需

URS47 

电控箱：与主机一体，与电气柜配置连接线。配置触摸屏、点动开关、急停开关，显示报警画面，通过手动操作恢复。

电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等必须的所有元器件 ，控制柜门要安装锁。

必需

URS48 

整机设计要符合GB 5226.1-2008 机械电气安全中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

必需

URS49 

电气柜要标好电器安全标识。

必需

URS50 

电柜的散热风扇要安装一个钢材质的防护罩以防止风扇损坏。

必需

URS51 

各终端排列必须安装在容易操作的位置，以方便设备的安装和维护保养。

必需

URS52 

与连线设备实行联控。当其它设备出现故障时能自动停车，并显示故障部位。

必需

URS53 

每个电气部件都要有标签（如继电器，开关等），电气部件的标签要放在电控箱的安装线槽上，这样即使电气部件等被拆除后，也很容易进行检查。标签要清晰打印，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的位置。

必需

URS54 

每条电线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。

必需

URS55 

实现去旋钮化设计，尽量取消操作面板等地设置调节旋钮，需要调速等操作直接在触摸屏上实现。

必需

URS56 

控制：触摸屏和外部要安装有点动按钮，手动调试时部分传感器可以不起作用（根据实际情况设计）。

必需

URS57 

所有模具规格件的更换实现去工具化设计，配备移动式控制器，便于维修保养作业。

必需

URS58 

程序系统要求设有三级密码保护，即操作员权限（设备操作员可以查看所有报警并复位、可以查看所有设定参数、查看并复位计数器），维护权限（定期检查主系统和子系统），管理员权限（改变设备参数设定、复制和转移系统储存的数据、清除系统储存的数据）

必需

URS59 

PLC：代码注释，输入输出解释，系统每个输入输出，程序中用到的常数，变数，要详细描述禁止设置任何以时间为期限的控制程序，计量工具如温度变送器等可以进行计量和修正相关偏差。

必需

URS60 

触摸屏：当警告显示时，必须有相应的警告解释。警告应包括PLC，触摸屏，电机过载，低压等

变频器：提供调节参数（工厂默认）的清单

密码：PLC和触摸屏的密码在说明书中提供

必需

URS61 

设备的防护罩必须有安全保护开关，避免防护罩在没有关到位的情况下设备还能够运行而造成安全事故（此方案在设备自动运行时适用，手动调试时不考滤）。

必需

URS62 

控制系统必须有两种模式，手动和自动。

必需

URS63 

设备上所有计量检验的探头及仪表均需要正规检验机构出具的检验报告，交付使用时保证效期在6个月以上。

必需

URS64 

设备所有的边、角，要倒平、要磨圆。

必需

URS65 

必须要安装急停按钮、急停按钮必须安装在易操作的位置。

必需

URS66 

警示，在触摸屏上要显示报警的信息。

必需

URS67 

在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。

必需

URS68 

供方应提供文件清单、平面布置图（包括管线、电器位置和接口要求）、重要部件的材质证明文件、使用说明书、电气原理图和接线图、机械原理图、触摸屏和PLC程序最终版电子版刻录成光盘、重要元配件的原理图和操作说明书、备件和消耗品清单（提供详细清单）等文件。

必需

URS69 

应有验证文件：FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ文件，供应商提供设计确认(DQ)方案、安装确认(IQ)方案、运行确认(OQ)方案和性能确认(PQ)方案，包括纸质版和电子版。IQ和OQ测试方案应在设计确认时规定。协助需求方完成相关确认。

必需

隧道式灭菌干燥机要求：

URS70 

稳定生产量：≥400瓶/分； 可变频调速。

必需

URS71 

设备适用于10-20ml口服液瓶。

需要

URS72 

干燥灭菌温度: 100℃～260℃（可调）。

必需

URS73 

烘干效果：在正常产能范围内，管制玻璃瓶自进入烘箱到出烘箱能达到完全烘干效果，无水迹残留。

必需

URS74 

高温高效过滤器（HEPA）采用国内一线品牌。

必需

URS75 

微粒测试符合10万级（D级）（干燥机内动态环境应符合10万级标准要求：微粒、风速、气流组织）。

必需

URS76 

空载热分布：最高点和最低点偏离预设温度不超过5℃。

必需

URS77 

满载热分布：最高点和最低点偏离预设温度不超过7℃。

必需

URS78 

隧道式灭菌干燥机内层流风的流向为冷却段流向高温段，高温段流向预热段。其压差分布为：预热段＜高温段＜冷却段。压差梯度应符合GMP规范要求，其精度可控。烘箱实现负压密封，具备风压平衡功能。即：预热段，高温段，冷却段设有风压控制装置保证三段风压平衡，烘箱与房间之间具有风压控制功能，保证烘箱与房间的压差平衡。

必需

URS79 

电气控制系统元件采用采用国际知名品牌，如触摸屏、PLC、变频器、功率模块要求使用西门子等知名品牌。

必需

URS80 

设备整体结构为隧道式，分为预热区、高温干燥区、冷却区三部分。瓶子经过冷却段以后出烘箱，瓶身温度不高于30℃。

必需

URS81 

设备网带采用链条式网带，具有自动张紧功能，必须避免在输送过程中出现倒瓶现象；速度要求 能够根据联线设备的运行速度进行自动调整。

必需

URS82 

设备预热段、高温段、冷却段的风所经过的部分除了高效过滤器、风机转子、观察窗、风机连接筒以外，其他部分要求均采用304不锈钢材质，高温高效过滤器能过耐受350℃温度，并能够在此灭菌温度内长期运行。

必需

URS83 

烘箱内部风罩应采用分风结构，网带上方导流结构应可上下调节。

必需

URS84 

设备的每一个风机都必须用一个变频器单独控制，变频器要求采用西门子等知名品牌。

必需

URS85 

在预热段需要配置一个温度感应探头，当该段温度高于设定温度上限时，烘箱应自动停止加热，保护高效过滤器不被烧坏。

必需

URS86 

高温段应采用分段PID控制，高温段热分布最高点和最低点偏离预设温度不超过5℃。高温段各段应有一点温度控制。温度探头能够实现温度系统自校正。

必需

URS87 

设备能够储存30天的温度曲线与温度记录，且温度曲线是以等间隔时间的方式体现，储存方式可按时间或批号方式进行查询 。

必需

URS88 

设备具有突然停电保护功能，系统在突然停电，机组能自动保护而不至于摧毁系统或对人员造成危险。

必需

URS89 

期望PLC和人机交互接口程序有自备电源供电，在电力故障下继续保持程序正常，电力故障后，操作人员可以通过触摸屏在无编程工具的情况下进行系统恢复。

需要

URS90 

设备在电力恢复后，系统在操作人员不进行控制情况下不能自启动。

必需

URS91 

具有高温保护与报警功能（预热段与冷却段温度超标要求报警）。

必需

URS92 

安装的外购件应是标准件，市场上能易买到。

必需

URS93 

 在网带底部、烘箱下部以及出瓶端要配置排渣清洁口，方便、快捷清洁设备内部。

必需

URS94 

配备网带自清洗功能。

必需

URS95 

热风的风机必需是耐高温的风机，风机轴承加的必需是食品级高温润滑脂。

必需

URS96 

设备曝露于外面但不与产品接触的材料需采用SUS304不锈钢。网带需采用SUS304不锈钢材料制造，加热管需使用SUS304材质加热管。（运行时设备表面温度要求不高于室温10度）

必需

URS97 

对于那些不是不锈钢组成的部分，进行烤漆处理，这些部件必须在组装之前进行处理。

必需

URS98 

箱体上面的移动件润滑，必须用食品级润滑剂，润滑剂的型号与名称应在设备使用说明书上标出。

必需

URS99 

机械零件润滑点在机器上、图纸上标出，手册上说明润滑周期（独立加油系统，设备上标明加油示意图:加油点、加油量和加油周期），加油点示意图贴在机器门板背后。

必需

URS100 

电控箱：与主机一体，与电气柜配置连接线。配置触摸屏、点动开关、急停开关，显示报警画面，通过手动操作恢复。

电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等必须的所有元器件 ，控制柜门要安装锁。

必需

URS101 

整机设计要符合GB 5226.1-2008 机械电气安全中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

必需

URS102 

电气柜要标好电器安全标识。

必需

URS103 

电柜的散热风扇要安装一个钢材质的防护罩以防止风扇损坏。

必需

URS104 

各终端排列必须安装在容易操作的位置，以方便设备的安装和维护保养。

必需

URS105 

每个电气部件都要有标签（如继电器，开关等），电气部件的标签要放在电控箱的安装线槽上，这样即使电气部件等被拆除之后，也很容易进行检查。标签要清晰打印，要和图纸上的相一致，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的位置。

必需

URS106 

每条电线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。

必需

URS107 

实现去旋钮化设计，尽量取消操作面板等地设置调节旋钮，需要调速等操作直接在触摸屏上实现。

必需

URS108 

温度联控：控制系统需设有连锁装置，当设定好所需温度值（150后，烘箱自动升温到设定值；为了保护高效过滤器不被烧坏，停机时烘箱温度必需要低于100℃以下才允许关闭所有风机和切断电源，在烘箱温度高于100℃时所有风机不允许关闭。

必需

URS109 

所有风机频率必需可以直接在触摸屏上调节、设定。需有三级密码保护，即操作员（可以查看所有风机频率设定参数）、维护权限（定期检查主系统和子系统）、管理员权限（改变风机频率）

必需

URS110 

所有模具规格件的更换实现去工具化设计，配备移动式控制器，便于维修保养作业。

必需

URS111 

PLC：代码注释，输入输出解释，系统每个输入输出，程序中用到的常数，变数，要详细描述禁止设置任何以时间为期限的控制程序，洗瓶机与隧道烘箱、灌装机的联动关系：根据灌装机的速度自动调整洗瓶机与隧道烘箱的速度（即采用无极调整）和手动设定2种速度调节方式。计量工具如压差变送器等可以进行计量和修正相关偏差。

必需

URS112 

触摸屏：当警告显示时，必须有相应的解释。警告应包括PLC，触摸屏，电机过载，低压等。

变频器：需提供调节参数（工厂默认）的清单。

必需

URS113 

密码：PLC和触摸屏的密码在说明书中提供

程序系统设有三级密码保护，即操作员权限（设备操作 、可以查看所有报警并复位、可以查看所有设定参数、查看并复位计数器），维护权限（定期检查主系统和子系统），管理员权限（改变设备参数设定、复制和转移系统储存的数据、清除系统储存的数据）。

必需

URS114 

控制系统必须有两种模式，手动和自动。

必需

URS115 

设备上所有计量检验的探头及仪表均需要正规检验机构出具的检验报告，交付使用时保证效期在6个月以上。

必需

URS116 

设备所有的边、角，要倒平、要磨圆。

必需

URS117 

必须要安装急停按钮，急停按钮必须安装在易操作的位置。

必需

URS118 

警示，在触摸屏上需显示报警信息。

必需

URS119 

在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。

必需

URS120 

应提供文件清单、平面布置图（包括管线、电器位置和接口要求）、重要部件的材质证明文件、使用说明书、电气原理图和接线图、机械原理图、触摸屏和PLC程序最终版电子版刻录成光盘、重要元配件的原理图和操作说明书、备件和消耗品清单（提供详细清单）等文件。

必需

URS121 

应有验证文件：FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ文件，供应商提供设计确认(DQ)方案、安装确认(IQ)方案、运行确认(OQ)方案和性能确认(PQ)方案，包括纸质版和电子版。IQ和OQ测试方案应在设计确认时规定。协助需求方完成相关确认。

必需

罐装、轧盖机用户需求：

URS122 

设备适用于10-20ml口服液瓶。

必需

URS123 

装量10ml，灌装相对密度范围1.05-1.28的中药口服液。

必需

URS124 

稳定生产量：≥300瓶/分；可变频调速。

必需

URS125 

轧盖合格率≥99.6%，无瓶止灌率100%，破瓶率≤0.1%，灌装精度：±1.5%。

必需

URS126 

设备结构应简单、合理、紧凑。外表件不与产品接触的金属材料用SUS304，与药液接触的金属材料如灌针等均采用316L材料或符合医用或食品级的材料制造。

必需

URS127 

与烘干机联机顺畅，过渡板尽可能的短，减少瓶子输送过程的阻力。采用弹性板结合接近开关自动控制烘干机输送瓶子的频率，确保在输送过程中口服液瓶之间保持相对松紧度，避免过度挤紧造成破损率高。

必需

URS128 

进瓶方式：采用网带进瓶方式。确保网带上瓶子松紧合适，无浮瓶、倒瓶、破瓶现象。

必需

URS129 

采用跟踪灌装方式灌装的，保证产能的情况下，灌装针跟踪机构应尽可能的降低往复的频率，运行稳定不滴药装量稳定。

必需

URS130 

灌注计量可选用优质陶瓷泵或全机械密封金属泵。装量稳定，一个灌装周期生产过程中不需要调整装量。灌装精度控制在：±1.5%。

必需

URS131 

瓶转运：口服液瓶在进瓶、灌装、中转、轧盖、出瓶各工位上传输应保证采用同等的节距传输，确保转运工位之间相对位置物理性静态、动态实时对位的精准，基本不破瓶。

必需

URS132 

轧盖工位的口服液瓶子的转动方式采用合理简单，并能实现上下动态实时同步的转瓶结构，确保瓶子转动良好，从而轧盖效果美观。

必需

URS133 

采用单刀轧盖。轧刀总成结构简单，易拆卸、易调整、易安装，轧刀运行动作简单，只做简单的上下摆动动作轧盖，并能通过自带的弹簧轻松自动复位。

必需

URS134 

轧刀部件设计合理，不伤铝盖。

必需

URS135 

轧盖机轧盖美观、紧实，应避免轧盖不紧、裙边、鸡嘴等瑕疵。

必需

URS136 

轧刀必需采用高性能耐磨材料。

必需

URS137 

设备具有无瓶不灌装、无瓶不上盖、无盖停机功能，具有自动计数和产量累计功能。

必需

URS138 

对于那些不是不锈钢组成的金属部分，进行烤漆处理，这些部件必须在组装之前进行处理。

必需

URS139 

进瓶瓶方式根据工艺需要设计要合理，应设计有防止倒瓶装置以防止倒瓶。

必需

URS140 

烘箱出口到轧盖结束，配有机玻璃罩保护。

必需

URS141 

箱体上面的移动件润滑，必须用食品级润滑剂，润滑剂的型号与名称应在设备使用说明书上标出。

必需

URS142 

需有有效的方式能够防止润滑油泄漏到地面上，污染环境。

必需

URS143 

机械零件润滑点在机器上、图纸上标出，手册上说明润滑周期（独立加油系统，设备上标明加油示意图:加油点、加油量和加油周期），加油点示意图贴在机器门板背后。

必需

URS144 

所有机械零配件必须具备追踪溯源功能。

必需

URS145 

电气控制系统元件采用国际知名品牌。如触摸屏、PLC、变频器、功率模块要求使用西门子等知名品牌。

必需

URS146 

电控箱：与主机一体，与电气柜配置连接线。配置触摸屏、点动开关、急停开关，显示报警画面，通过手动操作恢复。

电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等必须的所有元器件 ，控制柜门要安装锁。

必需

URS147 

整机设计要符合GB 5226.1-2008 机械电气安全中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

必需

URS148 

电柜的散热风扇要安装一个钢材质的防护罩以防止风扇损坏。

必需

URS149 

各终端排列必须安装在容易操作的位置，以方便设备的安装和保养。

必需

URS150 

每个电气部件都要有标签（如继电器，开关等），电气部件的标签要放在电控箱的安装线槽上，这样即使电气部件等被拆除之后，也很容易进行检查。标签要清晰打印，要和图纸上的相一致，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方。

必需

URS151 

每条电线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致

必需

URS152 

电气柜要标好电器安全标识。

必需

URS153 

实现去旋钮化设计，尽量取消操作面板等地设置调节旋钮，需要调速等操作直接在触摸屏上实现。

必需

URS154 

控制：触摸屏和外部要安装有点动按钮，手动调试时部分传感器可以不起作用（根据实际情况设计）。当其它设备出现故障时能自动停车，并显示故障部位。

必需

URS155 

所有模具规格件的更换实现去工具化设计，配备移动式控制器，便于维修保养作业。

必需

URS156 

PLC：代码注释，输入输出解释。系统每个输入输出，程序中用到的常数，变数，要详细描述禁止设置任何以时间为期限的控制程序，灌封机和洗瓶机、隧道烘箱的联动关系：根据灌装机的速度自动调整洗瓶机与隧道烘箱的速度（即采用无极调整）和手动设定2种速度调节方式。

必需

URS157 

触摸屏：当警告显示时，必须有相应的解释。警告应包括PLC，触摸屏，电机过载，低压等。

变频器：需提供调节参数（工厂默认）的清单。

需提供调节参数（工厂默认）的清单。

必需

URS158 

密码：PLC和触摸屏的密码在说明书中提供

程序系统设有三级密码保护，即操作员权限（设备操作 、可以查看所有报警并复位、可以查看所有设定参数、查看并复位计数器），维护权限（定期检查主系统和子系统），管理员权限（改变设备参数设定、复制和转移系统储存的数据、清除系统储存的数据）。

必需

URS159 

控制系统必须有两种模式，手动和自动。

必需

URS160 

设备上所有计量检验的探头及仪表均需要正规检验机构出具的检验报告，交付使用时保证效期在6个月以上。

必需

URS161 

设备所有的边、角，要倒平、要磨圆。       

必需

URS162 

多处安装急停按钮（至少主电柜、操作面版旁边、接出瓶旁边各安装一个），按钮必须安装在易操作的位置。

必需

URS163 

警示，触摸屏显示报警信息。

必需

URS164 

在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。

必需

URS165 

供方应提供文件清单、平面布置图（包括管线、电器位置和接口要求）、重要部件的材质证明文件、使用说明书、电气原理图和接线图、机械原理图、触摸屏和PLC程序最终版电子版刻录成光盘、重要元配件的原理图和操作说明书、备件和消耗品清单（提供详细清单）等文件。

必需

URS166 

应有验证文件：FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ文件，供应商提供设计确认(DQ)方案、安装确认(IQ)方案、运行确认(OQ)方案和性能确认(PQ)方案，包括纸质版和电子版。IQ和OQ测试方案应在设计确认时规定。协助需求方完成相关确认。

必需

URS167 

需提供书面及电子版的设备原理、操作及维护培训资料。

必需

URS168 

现场培训：设备卖方需对设备买方相关人员（具体人数根据实际情况而定）进行现场培训，培训费用包含在新采购设备的报价中。通过培训应达到如下效果：

1）操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产 。

2）设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照设备的维护要求对设备进行维护。

3）验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。

必需

URS169 

整机安装调试：供方必须在接到需方发出安装调试通知后一周内抵达需方工厂开始安装调试。

必需

URS170 

整机自调试安装验收（试生产3批）合格日起保修12个月，并提供终身维护和技术支持。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。

必需

URS171 

供方保证当需方发出维护设备的要求后24小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。

必需

URS172 

URS双方确认后一周内提供相应的设计确认（DQ），包括电器设计确认（FS）和软件设计确认（FC）。

必需

URS173 

本项目采用项目管理的方式实施：由设备卖方指定具体的项目负责人，确保项目的产品质量、项目进度。负责项目实施过程中的事务沟通，提前通知我公司验收人员在项目生产关键节点控制时到现场确认，项目设备出厂FAT的测试等。

必需