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水浴灭菌柜

见附页

套

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URS01 

具有生产该类设备的相关资质及质量保证资质

必需

URS02 

供货商的安装调试以及售后方案

必需

URS03 

设备整体设计要求应符合《GMP》

必需

URS04 

水浴灭菌柜大小适合，符合需求方已有场地应用。（安装间约560×600CM）。

必需

URS05 

装载及卸载应方便人员走近操作

必需

URS06 

人工上瓶装盘-周转-装小车，有效保证整线生产，保证整线产能。

必需

URS07 

小车承载瓶子时设计有护瓶装置，保证药瓶在移行时不倾斜倒瓶。

必需

URS08 

灭菌盘定位装置结构紧凑、定位准确，灭菌盘闸板的开启和回位动作简单快捷。

必需

URS09 

小车运行过程中无碎瓶。

必需

URS10 

前端进瓶有足够的运转空间和区域。

必需

URS11 

备用小车足够用，包含中转小车及瓶托盘。

必需

URS12 

灭菌盘采用小盘拼装形式，小车每层装量不小于4200瓶。

必需

URS13 

灭菌车采用固定辊道输送机转运。

必需

URS14 

设计至少满足灭菌后一批次暂存量，灭菌前大于1柜的暂存量位置，保证整线的连续式生产和故障处理灵活性。

必需

URS15 

空车位可以根据客户的要求并结合客户现场，在满足生产要求的情况下进行人性化的设计。

必需

URS16 

能够满足三班连续生产（7*24H）要求。

必需

URS17 

单线生产能力要求与灌装设备产能匹配，达到连续稳定输送。

必需

URS18 

输送过程中倒瓶几率低于万分之三。

必需

URS19 

根据用户需求和方案布局，为保证连续生产，单条物流线在灭菌前、灭菌后以及空车区分别设计足够的缓存空间，满足灭菌后一批次的缓存量要求。

必需

URS20 

适合10-20ml规格的小容量药瓶，符合国标、行标YY0056-1991的要求。

必需

URS21 

数量：蒸汽水浴两用灭菌柜1台 ，生产能力50000瓶/柜.次。

必需

URS22 

杀菌温度杀菌关键参数:121±1℃，具体跟灭菌工艺而定，进柜关门到杀菌、烘干、开门出柜周期＜2.5小时。

必需

URS23 

出杀菌柜瓶装品表面温度≤65℃，灯检前瓶装品内温度40--50℃。

必需

URS24 

灭菌柜具备温度时间控制、F0值控制、温度时间和F0值双重控制三种控制方式；并具备灭菌温度、时间、F0值的记载存储、打印功能。

必需

URS25 

灭菌柜门垫圈介质以及性能应有利于灭菌柜的泄漏控制，以保证灭菌阶段（保温 段）的温度稳定。

必需

URS26 

灭菌柜是双自动拉门灭菌机。系统开关应安装在灭菌机附近以便于操作。

必需

URS27 

在灭菌温度达到设定值并保持温度的时间段，即灭菌阶段（保温段）内，腔室内最冷点和最热点之间的温度差≤2.0℃(在一个灭菌周期的时间内所有的传感器)。

必需

URS28 

温度仪表可进行0.1°C的调整；压力仪表可进行0.01Kpa的调整；计时器可进行1秒 的调整

必需

URS29 

灭菌柜内自带的记录或控制温度传感器至少应包含：固定的温度传感器3个(灭菌柜 腔体,腔体进水,腔体排水)；4个以上活动穿刺温度传感器用以在灭菌周期时穿刺到 待灭菌物品内，穿刺传感器数量视灭菌柜容积和系统风险程度增加。 灭菌柜内自带的记录或控制温度传感器与活动穿刺温度传感器精度应一致，以便记 录或控制温度（灭菌柜腔体,腔体进水,腔体排水）与穿刺袋内温度的比较和监控。

必需

URS30 

系统功能包括：小车转运、瓶外清洗、灭菌、检漏、烘干、辅助设备及控制系统。

必需

URS31 

灭菌周期中，喷淋水量的变化幅度，喷淋水的流速，监测和防堵塞措施等。 补充或排出空气的量的可接受标准（对温度均匀性的影响）。 直接接触被灭菌物品的气体纯度以及相关质量参数，温度等

必需

URS32 

设备硬件、管路系统及软件控制系统应有合适措施预防产品灭菌后的二次污染。

必需

URS33 

设备预留各验证需要的接口，配置完整的外围系统接入点，有合理的灭菌区热量处理措施。

必需

URS34 

灭菌腔室的所有内角为圆弧型，平滑，无焊渣。

URS35 

腔室设计寿命10年及以上

URS36 

腔体设计压力包含：-0.1/0.3MPa

腔体设计温度包含：0/+144 ℃

必需

URS37 

配电控制系统与主机采用分体设计。

必需

URS38 

循环水宜安装过滤装置。过滤装置的孔径应按水质状况合理选择配备

必需

URS39 

若必需，压缩空气宜安装过滤器。空气过滤器宜考虑型号，质量及有效性。

必需

URS40 

对灭菌柜外部公用系统进行实时监测，过高和过低都进行报警，并且记录。如：蒸汽、冷却水、压缩空气、纯化水等等

必需

URS41 

主体材料选用优质耐酸不锈钢板，加强筋为碳钢板，一类压力容器。灭菌车的全部材质为不锈钢，能耐受长期水温在110~124℃之间的过热水浸泡不会锈蚀

必需

URS42 

若为矩形截面的容器，必须要做加强圈，加强圈材料选用优质压力容器碳钢板。

必需

URS43 

主体外表面用保温材料包裹，外敷保护罩，保证外表面温度不得高于环境温度 20℃。若需要，则应配置可测量外表面温度的装置

必需

URS44 

灭菌柜内壁，灭菌车均采用抛光技术，光洁度符合规定。

必需

URS45 

带有机械和电气两种超压释放装置，确保安全

必需

URS46 

主体上至少带有一个专门的验证接口。

必需

URS47 

所有连接于灭菌柜的公用系统，其取样口的安装应尽可能的接近设备以便于公用系统的验证

必需

URS48 

灭菌柜内置温度传感器数量和位置温度传感器选用PT100铂电阻（双芯）；设置常规监测及验证用取样点的位置（如蒸汽质量，注射用 水，工艺空气），此外，取样点应避免任何冷凝水的积聚； 若考虑腔室顶部温度对灭菌产品的影响，可在灭菌柜内增加温度传感器，控制或监测顶部温度，并实时记录温度数据和F0值。

必需

URS49 

喷淋水系统无论采用何种方式，必须保证每个被灭菌品都能被均匀喷淋且无死角，在设计的装载量和装载密度下进行布水方案论证（包含灭菌车的结构对布水的影响），热传导实验研究及验证，以此评价传热效率和效果的风险。

必需

URS50 

管路系统采用不锈钢接管和管件，采用先进的自动焊接工艺。对管路长度，方向或位置，流速，损失导致的传热效率和效果影响进行研究。主循环管路上宜考虑安装喷淋水流量检测装置。需对水流量减小导致的温度不均匀风险进行评估。

必需

URS51 

管路焊接后采用电化学抛光处理。

必需

URS52 

循环泵采用不锈钢热水泵，能耐受不小于140℃的高温。 正常使用寿命10年以上。

必需

URS53 

采用板式换热器时，板片材质宜采用耐腐蚀不锈钢，耐受饱和蒸汽压力大于 0.65MPa，要带有防板片击穿的保护结构。需评价换热器的性能和连接带来的风险

必需

URS54 

控温阀门用比例调节阀或大小阀门控制。

必需

URS55 

各阀门，强力开关阀，无动作失误,远程气控制，全金属阀体耐高温、耐冲击。冷却水系统为专用防水锤角座式气动阀，以保证系统动作平稳无冲击；其余为耐高温型专用角座式气动阀或蝶阀

必需

URS56 

控制气动阀及门密封的仪表气管路采用铜管或不锈钢管连接

必需

URS57 

灭菌柜的水位监测应配置检测装置和报警系统

必需

URS58 

内室温度高于安全温度时门不能被打开，确保使用安全

必需

URS59 

内室压力高于安全压力时门不能被打开，确保使用安全。

必需

URS60 

程序互锁，程序运行时，不能进行密封门的开关操作。

必需

URS61 

密封门开启的次序与生产工艺流程相一致

必需

URS62 

系统预留扩展接口，便于以后添加数字和模拟输入/输出模块等来满足特殊要求

必需

URS63 

若可行，开关门的时候加装红外线探测，在关门的过程中，如有人在门边上，则紧急停止，并恢复到开门状态

必需

URS64 

设备应设计为易于清洁以避免交叉污染, 所有的边和角都应圆滑。

必需

URS65 

设备可使用清洁剂和消毒剂手工清洁。

必需

URS66 

非产品接触部件的材质表面应易于清洁，可使用清洁剂并且无裂缝。

必需

URS67 

所有的连接应为卫生型连接。

必需

URS68 

所有与洁净公用系统相接触的、属于成套设备的部件应为卫生型部件。若 需要，则考虑设置空气过滤器

必需

URS69 

所有与蒸汽或过热水接触的区域，如腔室或管道，应可自我排净。管道应 无死角，并由足够的坡度

必需

URS70 

所有的冷凝物应最终流向同一个排水点。

必需

URS71 

腔室内宜考虑角度或必要的坡度指向排水点。排水点应有网状板覆盖。

必需

URS72 

压力密封应由灭菌柜控制系统控制以避免泄漏。

必需

URS73 

所有与洁净公用系统和产品接触的部件均应除油，或酸洗钝化

必需

URS74 

有独立的自动化系统可编程逻辑控制器编程标准用户需求

必需

URS75 

设备完全自动运行，仅在设备装载和卸载时要求人员干预

必需

URS76 

设备须由整合的控制系统进行控制。

必需

URS77 

程序结束后的指示应为视觉上的和听觉上的

必需

URS78 

进料侧配置知名品牌工业电脑或平板电脑作为上位机，能够显示工艺流程和控制参数，如：内室温度、内室压力、阀门开启状态、温度曲线、F0值显示、报警等。

必需

URS79 

工业级平板电脑，实时生成PDF电子批记录，电子记录包含：配方参数，批次信息，数据曲线，数据报表，报警记录，审计追踪以及灭菌数据分析相关内容，电子批记录满足FDA 21 CFR Part 11要求。

必需

URS80 

应为整合的打印机，若可行，配备实时打印系统。

必需

URS81 

电气柜：电气柜安装在设备上；电气柜应有防尘、防湿、散热措施；电气柜中提供照明灯、图纸插槽，用于对设备进行检修；电气柜防护等级至少达到IP54等级

必需

URS82 

电气控制系统元件采用国际知名品牌 。

必需

URS83 

同一区域内的干扰排除，例如另一台灭菌柜或通讯设备干扰。

URS84 

有独立的与人机交互界面有关的在自动化系统监控和数据采集用户需求。

必需

URS85 

必须具备灭菌柜自带的本地操作面板进行系统的监测和控制。（人机交互 界面系统）

必需

URS86 

在装载端有主要人机交互界。

必需

URS87 

在卸载端有状态指示面板。

必需

URS88 

显示面板应有中文的语言选择。至少中文是首选的。

必需

URS89 

符合中国GMP附录（计算机化系统）的要求，并提供计算机验证系统文件。

必需

URS90 

控制系统具有设备的数据记录、存储功能符合中国GMP等相关要求。可提供FRA 风险评估文件。

必需

URS91 

权限管理包括（但不限于此）：

1. 人机界面具有密码保护功能，具有操作员、工艺员、维护员及管理员等至少四级管理权限；

2. 具备密码到期提醒功能，密码到期后必须修改（可由各级权限人员自行修改）；

3. 具备用户锁定功能，在输入密码错误次数＞3次情况下，该用户被锁定，解锁必须延时30分钟后方可再次进行操作或具备管理员权限人员方能解除。

4. 能够记录内容包括操作人员信息，操作内容描述，操作记录时间等信息。

5. 具有最高级别的访问控制；

6. 可实现实时查看、导出、打印。

在任何时候任何权限人员不能删除、修改记录内容。

必需

URS92 

存储包括（但不限此）：

1. 存储不少于5000批次数据；

2. 各批次工艺数据和报警记录可自动生成文件并保存或者离线打印；

3. 要求有内置或外接的数据读取装置，以方便客户备份历史数据进行统计、分析之用；

在控制系统储存容量将超出上限前，应具有主动提醒维护人员进行数据备份的功能。

必需

URS93 

可根据批准的SOP在人机交互界面上修改和选择程序。

必需

URS94 

运行开始时的程序与上一次运行结束时的程序相同（包括运行参数）。任何批次所要求的数据的输入应在运行开始前完成。

必需

URS95 

当开始后，程序应当根据编好的程序自动运行，除非操作员手工中断。

必需

URS96 

每一个程序都应该有编号和名称。

必需

URS97 

出现动力故障时，不能有数据丢失。

必需

URS98 

动力故障时可终止程序，并且设备处于安全状态。

必需

URS99 

如果出现动力故障，用户必须决定是否要继续运行。会在显示屏上出现报警信息，用户必须确认该信息。

必需

URS100 

灭菌柜供应商需要提供能够保障设备运行的装置。如果出现不安全的情况，要有明显的防止门打开的装置。

必需

URS101 

出于维护的目的，当门打开的时候可以锁定门的位置。

必需

URS102 

安全装置可以确保当门在关闭的时候如果遇到障碍可以自动停止。

必需

URS103 

所有的报警和警告必须出现在人机交互界面上。

必需

URS104 

所有的报警和警告必须能保持在闭锁状态直到报警条件被清除，以及被操作员确认。

必需

URS105 

所有的报警和警告都可单独确认。

必需

URS106 

所有的警告及其信息的确认都是基于人机交互界面的基础上在本地操作面板上执行。

必需

URS107 

此设备需准备FAT（工厂现场测试）、SAT（终端用户测试）、包含计算机软件测试。

必需

URS108 

灭菌柜供应商应提供一份详尽的 FAT（工厂现场测试）和SAT（终端用 户测试）计划，执行前应由终端用户质量部门批准。

必需

URS109 

供应商提供设计确认(DQ)方案、安装确认(IQ)方案、运行确认(OQ)方案和性能确认(PQ)方案，包括纸质版和电子版。IQ和OQ测试方案应在设计确认时规定。首次3Q确认由供应商负责。

必需

URS110 

供应商应提供装载和卸载用小车，数量和尺寸。

必需

URS111 

腔室内有两个压力传感器用于测量压力。

必需

URS112 

装载物传感器的导线应该有足够的长度以便于布置于腔室内的任何一个部位，并且在腔室外进行校验。在不使用的时候，腔室内应有装载物传感器固定放置的位置

必需

URS113 

应使用压缩空气进行门密封。

必需

URS114 

固定的管路应清晰的标出其内容物和流向

必需

URS115 

所有用到的机械部件、仪表、控制和电气等，必须有清晰地、永久地标签或标识

必需

URS116 

若安装过滤器，应可在线灭菌SIP。在线灭菌SIP将作为灭菌周期中的一个独立的程序执行

必需

URS117 

过滤器的完整性测试可以离线操作。

必需

URS118 

腔室和过滤器应提供一个以卫生型盖板覆盖的卫生型口（验证接口），易于操作，并使用符合确认测试要求数量的温度传感器。 每个验证接口都有快接，确保温度传感器连接时的紧固的密封

必需

URS119 

卫生型口需要提供连接片用于温度传感器的验证

必需

URS120 

发热的部分必须有充分地隔热措施

必需

URS121 

装载端门和卸载端门之间有互锁

必需

URS122 

系统有急停功能，可使系统处于安全位置。急停按钮应安装于装载端和卸载端

必需

URS123 

灭菌过程中门不能被打开

必需

URS124 

所有电器部件应符合相应法规或标准要求，电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：西门子、施耐德、欧姆龙等。

必需

URS125 

安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全，特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能

必需

URS126 

设备上所有计量检验的探头及仪表均需要正规检验机构出具的检验报告，并保证交付时校验效期在6个月以上。

必需

URS127 

设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电。

必需

URS128 

设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触。

必需

URS129 

整机运行时具有良好的安全性。在各部位均有国家标准所规定的安全标志符号或中文标志提示。如加热，切割，砸伤等标志。所有的安全说明书及安全标志采用国家统一符号标识，并贴在醒目位置在设备运装时，所有安全标志须灭菌柜供应商完成。

必需

URS130 

技术数据文件：不仅包含设计文件和技术参数研究报告，还应包含“风险分析和评估”报告

必需

URS131 

提供操作手册、维修手册、校验说明书、故障处理手册、安装图纸和手册、竣工图纸/技术图纸、部件清单、备件手册或备件清单、外构件技术资料、记录和控制卡、控制系统软件清单、版本号和备份软件、FAT（工厂现场测试）计划和SAT（终端用户测试）计划、安装检查文件：包含设备出厂检查，辅助设备检查，安装后检查，电子设备检查，功能检查、详细的功能设计方案以及效果验证。

必需

URS132 

设备的操作及维修说明书（纸质版本和pdf电子版本）。操作手册内容应包括：机器的主要技术参数、主要部件、电气原理图以及安装、调试、操作、调整及维护文件等。

必需

URS133 

主要部件、关键元件清单及使用说明书（包括电机、减速器、传感器、压力表等）。注意：所有测量装置必须有质量证书和标准证书、新材料的质量证书。

必需

URS134 

提供易损备品备件清单，应列明备品备件的名称、品牌、型号或规格、材质等。

必需

URS135 

提供灭菌盘装量图。

必需

URS136 

提供设备及管道的材质证书，包括SUS304。

必需

URS137 

必须提供安装机器时所需要的工具。

必需

URS138 

提供设备出厂验证合格证及报告，本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）。

必需

URS139 

文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要，提供的文件要求纸质版本和pdf电子版本。

必需

URS140 

在客户现场进行FAT测试。

必需

URS141 

提供设备确认所需文件，包括手册、图纸。

必需

URS142 

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

必需

URS143 

设备供应商应提供不少于1年的设备保证期。

必需

URS144 

厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场。

必需

URS145 

供应商提供专用工具，及一年的备件/易损件。

必需