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水浴灭菌柜

见附页

套

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填表人（可多人）

日期

概述

目的及用途：

用于口服液生产线灌装后玻璃瓶装灭菌工序生产用

安装位置：

天然药物车间

参考文献：

<药品生产质量管理规范>(2010)  。

《中华人民共和国药品管理法》  。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

《中国药典》2020版  GBZ-2010工业企业设计卫生标准 。

GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准  。

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、

  GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求

综述（供货范围、工艺过程、主要特点等）

URS 1 

灭菌柜大小适合，符合需求方已有场地应用。（安装间约560×600CM）。

URS 2 

适用于玻璃瓶口服液灭菌。

URS 3 

可实现灭菌、检漏、瓶清洗处理。

URS 4 

采用过热水作为灭菌介质，可以对玻璃瓶、塑料瓶等进行灭菌操作，可实现60℃～127℃温度区间的均匀灭菌。

URS 5 

配置灭菌配套用小车、架和物料盘，配置量满足连续生产要求，最低灭菌用量两倍量。配置提供方案和单独报价，供需方选择。

工艺方面（工艺过程流程图、产量规格型号、工作环境等）

URS 6 

灭菌柜的构造首要为腔体（柜内受压）、布水器（喷淋循环水）、进出料门（压缩空气密封与电机传动）、热交换器（工业蒸汽与RO水作热源）、循环水泵(柜内的RO水的循环）等。安全附件，压力连锁设备、温度连锁设备（只要柜内没有相对压力和温度到达请求时才开门）、柜内安全阀（当柜内压力过大时排空泄压）、排水（排气）阀门（反常情况下排放柜内的水和空气）等。灭菌柜的功能至少应包括注水、升温、灭菌、降温泄压、检漏、清洗、冷却和压缩空气等功能。

URS 7 

设备能够实现24小时连续运行，连续运行稳定可靠。

URS 8 

生产能力≥50000瓶/柜.次。(10ml口服液玻璃瓶)

机械方面（设备/设施机械部分系统图、配套公用设施、材质要求、表面处理、电器设备/设施布局图等）

URS 9 

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

URS 10 

仪器仪表应提供检验合格证。

URS 11 

设备上所有计量检验的探头及仪表均需要正规检验机构出具的检验报告，并保证交付时校验效期在6个月以上。

URS 12 

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

URS 13 

要求清洗的部件，须方便拆卸。

URS 14 

所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。

URS 15 

自动控制系统和电气元件应选用西门子等知名品牌。

URS 16 

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，防护等级为IP55。

URS 17 

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

URS 18 

优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。

URS 19 

恢复供电后机器不能自动启动，必须人工确认是否继续运行。

URS 20 

内室和门板采用304不锈钢，管路必须采用304不锈钢且其表面光洁度应小于0.8μm，并提供相关材质证明。

URS 21 

框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用不锈钢制造。

URS 22 

所有管路使用304不锈钢，并提供相关材质证明。

URS 23 

所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、聚四氟乙烯或EPDM。

URS 24 

除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为不锈钢材质。

URS 25 

焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处理，手工焊缝必须100％经内窥境或X光检查。

URS 26 

所有保温结构均采用60mm以上优质保温材料（正常开机时外表面温度不超过室温+25℃）。

URS 27 

所有连接处尽量少采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接。

URS 28 

管路连接采用卫生级快接卡箍或法兰连接方式，采用氩弧自动轨迹焊接。

URS 29 

灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。

URS 30 

设备预留各验证需要的接口，配置完整的外围系统接入点，有合理的灭菌区热量处理措施。

自动控制方面（安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求等）

URS 31 

能够自动完成灭菌流程，能够对整个循环过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、进行实时监控和记录并打印。能显示阀门开启状态、泵工作状态等。

URS 32 

自控系统预留至少5％的PLC输入DI/输出DQ接点。

URS 33 

配备打印机进行批记录的打印。在一批灭菌完成后，一个独立的批报告应该打印出来，工艺数据应与批报告的数据一致；批报告的数据和相关的工艺数据应该在纸质和电子版中记录；灭菌器具有离线打印功能，当打印机出现故障或者缺纸时，可以离线打印上一批次。在程序的任何阶段，批报告打印数据的间隔时间可以在10秒至90秒之间进行调整。打印纸使用非热敏纸，便于记录保存。

URS 34 

可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和配置参数的丢失。

URS 35 

显示/打印工艺参数至少要有用户名、产品批号，灭菌温度、灭菌时间等，工艺参数在人机界面显示并能在设定参数内运行，系统运行稳定性和重复性应良好。

URS 36 

控制系统必须确保满足灭菌要求。控制方式可选择：灭菌时间、F0值、灭菌时间和F0值双重。

URS 37 

来自工艺设备的报警和事件信息能够存储，各种报警保存到数据库中，包括三种报警方式：声音，灯光和文本显示。

URS 38 

程序结束后的提示应为视觉上和听觉上的。

URS 39 

灭菌压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）调节控制。

URS 40 

系统灾难再恢复后，如供电和通讯的故障再恢复后，系统能够处在安全状态，配置参数保持不变，不会恢复到出厂默认值。

URS 41 

系统至少设置三级以上的用户权限：管理员（ID和密码）、工艺员（ID和密码）、操作员（ID和密码），用户访问仅限于经过授权的人员，应确定不同的授权级别。

URS 42 

系统必须使用用户名和密码进行访问，用户名对应的密码必须唯一。

URS 43 

对系统的每个功能都应设置相应的授权级别权限进行读/写访问。

URS 44 

人机界面应有防止非授权人员非法操作的措施。

URS 45 

如果用户ID和密码输入错误超过预先设定次数，系统须将用户锁定，拒绝其登入应用。

URS 46 

系统应有报警记录功能，对报警内容、报警名称、报警日期、报警时间等报警信息进行记录存档。

功能要求和质量标准（设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准等尽量数字化）

URS 47 

腔体设计压力 -0.1～0.3MPa，腔体设计温度包含60℃～127℃。在灭菌阶段腔体热均匀度：≤±1℃，能够显示F0值。

URS 48 

在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过。

URS 49 

设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

URS 50 

具备灭菌器自带的本地操作面板进行系统的监测和控制，配远程监测接口。

URS 51 

配置多通道的温度记录仪，可以实时记录温度和内室压力的数据。

URS 52 

恰当的故障检测和警报。

技术规范的要求（与工艺设备相关的法律法规和合规性，备品备件、易耗品、计量仪器、噪音水平等）

URS 53 

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

URS 54 

安全性能符合相关安全标准。

URS 55 

设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。

URS 56 

距离设备1m远的噪音在75db以下。

文件要求（图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等）

URS 57 

供应商具有相关资质及质量保证资料，提供符合GMP标准文件。

URS 58 

供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ文件。

URS 59 

设备供应商应提供操作手册（中文），包括以下内容：

A.技术数据

l 设备技术说明

l 设备详细尺寸

l 描述

l 材质证明文件

l 单体设备、部件、仪器仪表等相关文件

B.安装和空间要求

l 基础和空间要求

l 安装时的运输

C.使用说明书

l 操作

l 检查和问题解答

D.维护说明书

l 维护

l 润滑

E.图纸和零件表

l 机械部分

l 电气部分

l 仪器仪表

F.仪器仪表出厂合格证

G.推荐的备件

URS 60 

在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，供方提供相应方案，与我方共同完成确认，出具报告。

供货、现场安装及售后服务要求（应提供项目完善的资料档案、测试的要求，验证文件、现场操作和维护保养的培训，清洗消毒要求等）

URS 61 

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。

URS 62 

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。

URS 63 

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

URS 64 

设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头。

URS 65 

供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩空气压力和用量，工业蒸汽压力和用量等。

URS 66 

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

URS 67 

设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务。

URS 68 

保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。

URS 69 

提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）。

URS 70 

可长期提供便捷的设备零件服务，价格不高于市场价。

URS 71 

建立预防维修计划。

URS 72 

设备的功能特别是技术数据将在三个操作循环内确认，连续三次取得良好测试结果后，设备性能验收合格。

URS 73 

设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合工艺、设备、电气等条件且车间正常生产后方可离开。

备注：以上内容可根据需求增减项目，需求内容编号依次为URS001，URS002，URS003，……顺序递增。